Ascentage Pharma, una empresa biofarmacéutica global especializada en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer, la hepatitis B crónica (CHB) y enfermedades relacionadas con la edad, ha anunciado que su nuevo inhibidor de Bcl-2, lisaftoclax (APG-2575), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Esta aprobación permite el uso de lisaftoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) que previamente recibieron tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi). Esta autorización es un avance significativo en el desarrollo de lisaftoclax y marca otro hito importante después de su aprobación por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China para su estudio de fase II en pacientes con CLL/SLL refractaria en diciembre de 2021. Esto podría allanar el camino para que lisaftoclax se convierta en el segundo inhibidor de Bcl-2 aprobado a nivel mundial.
El estudio de fase III global de lisaftoclax (APG-2575) más un BTKi en pacientes con CLL/SLL que previamente recibieron tratamiento con BTKi comenzará en la segunda mitad de 2023. CLL/SLL es la forma más común de leucemia en adultos y representa una cuarta parte de todos los casos de leucemia en el mundo occidental, con más de 100,000 nuevos diagnósticos en todo el mundo cada año. A pesar de los tratamientos actuales, la recaída y la resistencia a los medicamentos siguen siendo desafíos clínicos importantes y los pacientes con CLL/SLL tienen una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Lisaftoclax (APG-2575) es un inhibidor selectivo de Bcl-2 administrado por vía oral que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de diversos tumores malignos al bloquear selectivamente la proteína antiapoptótica Bcl-2 y restaurar el proceso normal de apoptosis en las células cancerosas. Es el primer inhibidor de Bcl-2 en China y el segundo en el mundo en mostrar actividad clínica convincente y entrar en un estudio fundamental. Hasta ahora, Ascentage Pharma ha iniciado 19 estudios clínicos de lisaftoclax en todo el mundo, tratando a más de 600 pacientes, incluyendo más de 300 pacientes con CLL/SLL. Estudios anteriores han demostrado que lisaftoclax, tanto como monoterapia como en combinación, es seguro, eficaz y fácil de usar para pacientes con CLL/SLL.
El Dr. Yifan Zhai, director médico de Ascentage Pharma, señaló que aunque se ha logrado un progreso considerable en la supervivencia de los pacientes con CLL/SLL, aún existen desafíos clínicos importantes y una necesidad urgente de terapias novedosas seguras y efectivas. La aprobación de la FDA para el estudio de fase III de registro global de lisaftoclax es un hito importante en su desarrollo y reafirma el compromiso de Ascentage Pharma de abordar las necesidades clínicas no satisfechas en China y en todo el mundo.
Ascentage Pharma es una compañía biofarmacéutica global centrada en el desarrollo de nuevas terapias para el cáncer, la hepatitis B crónica y enfermedades relacionadas con la edad. La compañía se enfoca en inhibir las interacciones proteína-proteína para restaurar la apoptosis o muerte celular programada y ha creado una cartera de nueve candidatos a fármacos clínicos. Actualmente, Ascentage Pharma tiene más de 40 ensayos clínicos en curso en Estados Unidos, Australia, Europa y China. Además, ha establecido asociaciones con diversas instituciones de renombre en la investigación y desarrollo de medicamentos.
El objetivo principal de Ascentage Pharma es mejorar continuamente sus capacidades de investigación y desarrollo y acelerar sus programas clínicos con el fin de satisfacer las necesidades médicas no cubiertas en China y en todo el mundo, en beneficio de más pacientes.
