Captación rápida y más alta de epinefrina: para un rescate potencialmente más rápido de pacientes en shock anafiláctico

TEL AVIV, Israel, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Nasus Pharma Ltd. una compañía biofarmacéutica de etapa clínica centrada en el desarrollo de una cartera de productos intranasales (PBI) a base de polvo y sin agujas para el tratamiento de afecciones médicas agudas, anunció la publicación de resultados positivos de un estudio clínico de epinefrina en polvo administrada por vía intranasal.

FMXIN002 es una epinefrina intranasal Pulverizar -Aerosol no invasivo, fácil de usar, confiable y que podría brindar un alivio oportuno y efectivo para reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales a alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. El estudio clínico proporciona más pruebas convincentes de la solidez de la tecnología de polvo intranasal de Nasus Pharma, que ya se ha probado en otros medicamentos. La farmacocinética de la epinefrina intranasal en polvo puede resolver muchas de las preocupaciones expresadas recientemente en la comunidad médica sobre la idoneidad de otras epinefrinas intranasales en solución para la protección en el período inmediato posterior al desarrollo del shock anafiláctico.

«Los resultados del estudio del polvo de epinefrina intranasal FMXIN002 de Nasus demostraron que ofrece una solución más segura y eficaz para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas potencialmente mortales debido a su dispositivo compacto y fácil de usar y una absorción más rápida de epinefrina. «, dijo la Dra. Dalia Megiddo, directora ejecutiva de Nasus Pharma, «La publicación de nuestros resultados en una prestigiosa revista científica como JACI: In Practice asegurará la difusión de los resultados prometedores de FMXIN002 a la comunidad médica».

El estudio clínico de FMXIN002 fue un estudio de biodisponibilidad comparativa de tres tratamientos, de dos fases, de dosis creciente, abierto, diseñado para comparar el perfil farmacocinético de FMXIN002 con el tratamiento estándar actual: un autoinyector de epinefrina intramuscular. (EpiPen®, Mylan)

Doce (12) voluntarios con alergias estacionales conocidas recibieron tres secuencias de tratamiento con 0,3 mg de epinefrina por vía intramuscular a través de un autoinyector o FMXIN002 en dosis de 1,6 mg y 3,2 mg. Cada dosificación intranasal se probó en condiciones normales y bajo un desafío con alérgenos nasales que producían congestión nasal que simulaba la congestión nasal en la anafilaxia. Los resultados muestran que la exposición (AUC0-t) y el nivel plasmático máximo (Cmax) de una dosis de 3,2 mg de FMXIN002 fueron comparables a una inyección intramuscular de 0,3 mg de epinefrina en condiciones nasales normales. Además, FMXIN002 mostró un perfil farmacocinético significativamente mejor, especialmente durante los primeros 30 minutos bajo congestión nasal inducida que ocurre con reacciones alérgicas graves: la Cmax fue el doble que la del autoinyector intramuscular (1110 frente a 551). El AUC (0-8 h) fue un 56 % mayor (672 frente a 431). El tiempo para alcanzar los niveles plasmáticos máximos (tmax) y el tiempo para alcanzar 100 pg/mL de una dosis de 3,2 mg de FMXIM001 fue significativamente más corto que con la inyección intramuscular. La duración media (tmax) de la inyección intramuscular fue de 9,0 minutos en comparación con los 2,5 minutos de 3,2 mg de FMXIN002 en la congestión nasal. El tiempo medio para alcanzar 100 pg/mL fue de 3,0 minutos en condiciones normales y de 1,0 minutos en condiciones de provocación con alérgenos, que es representativo de FMXIN002 en condiciones reales en la nariz en reacciones alérgicas graves. El tiempo hasta 100 pg/ml se considera el umbral clínico en el que se produce una respuesta farmacodinámica. Estos resultados sugieren que FMXIN002 puede proporcionar un rescate rápido sin precedentes en reacciones alérgicas potencialmente mortales con un dispositivo no invasivo y fácil de usar.

El tratamiento fue bien tolerado. No hubo efectos secundarios significativos ni cambios significativos en los parámetros fisiológicos. El Prof. Yuval Tal MD PhD, Jefe del Departamento de Alergia e Inmunología Clínica del Centro Médico Hadassah, quien dirigió el estudio, agregó:

“Para las reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, la ventana terapéutica es muy corta y se requiere un tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. Por lo tanto, la farmacocinética/farmacodinamia del rescate con epinefrina es extremadamente importante. No tomar epinefrina inmediatamente La administración se ha identificado como el factor más importante que contribuye a la muerte por anafilaxia. Los padres y cuidadores suelen ser reacios a poner inyecciones. Los jóvenes son reacios a llevar el paquete voluminoso con dos jeringas todo el tiempo y, por lo tanto, lamentablemente, están representados con más frecuencia que el promedio en las muertes. Un inhalador nasal de bolsillo y fácil de usar podría marcar la diferencia crucial que se necesita urgentemente para la respuesta de emergencia a las reacciones alérgicas que amenazan la vida. Esto, combinado con el tiempo significativamente más corto para alcanzar niveles sanguíneos terapéuticos y una mayor exposición al fármaco en la primera media hora crucial, sugiere que FMXIN002 podría alterar drásticamente el riesgo de muerte relacionada con la anafilaxia».

Este estudio piloto sugiere que la epinefrina intranasal en polvo puede ofrecer ventajas clínicas significativas en comparación con la forma de administración intramuscular actualmente disponible y otros programas de epinefrina intranasal en solución en desarrollo. Los productos a base de polvo también son conocidos por su mejor estabilidad en comparación con los productos a base de solución. Esto representa un beneficio adicional para la formulación en polvo de epinefrina, un ingrediente activo que se degrada rápidamente en las formas de dosificación líquidas de vida útil corta disponibles actualmente.

Información sobre FMXIN002

FMXIN002 es una formulación en polvo de un aerosol nasal de epinefrina desarrollado por Nasus Pharma basado en su exclusiva tecnología patentada de polvo intranasal. La compañía cree que FMXIN002 puede permitir que las personas administren epinefrina de manera fácil y rápida en situaciones de emergencia cuando se presenta una reacción alérgica, y tendrían menos dudas en comparación con los autoinyectores de epinefrina disponibles actualmente. FMXIN002 se utiliza con el dispositivo de polvo Nasal Unidose APTAR, un dispositivo intuitivo y fácil de usar con funcionalidad de 360° y administración precisa del fármaco en una sola dosis en la