El 23 de agosto de 2023, Zhiyi Biotech anunció que los primeros tres sujetos han sido tratados en el ensayo clínico de fase 1 en EE. UU. de SK10, un innovador producto de Bacteroides fragilis muerto por calor desarrollado por Zhiyi Biotech para la diarrea inducida por quimioterapia (DIC). El estudio de fase 1 en EE. UU. es el primer estudio en humanos de SK10 y está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y secuencial de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SK10 en sujetos adultos sanos. Se espera que el estudio inscriba a 24 voluntarios sanos para probar secuencialmente tres dosis crecientes de SK10 administrado por vía oral.
SK10, el primer producto bioterapéutico vivo (LBP) basado en Bacteroides fragilis, recibió la aprobación de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA. También es el primer LBP probiótico de próxima generación desarrollado por una empresa de biotecnología china y aprobado por la FDA para ensayos clínicos. Es el primer uso mundial de SK10 para la diarrea inducida por quimioterapia (DIC).
Mediante secuenciación metagenómica, se identificó a Bacteroides fragilis como la principal microbiota que contribuye al cambio microbiano después de la exposición a la quimioterapia. Los estudios han demostrado que SK10 puede aliviar el daño inducido por 5-FU a través de la vía apoptótica mitocondrial BCL2/BAX, reducir las citocinas inflamatorias y mejorar la función de la barrera mucosa, reduciendo así eficazmente la respuesta inflamatoria inducida por la quimioterapia de las células epiteliales intestinales y los síntomas diarreicos asociados que se deben inhibir. Al mismo tiempo, el Bacteroides fragilis muerto por calor ha mostrado tener mayor seguridad en pacientes con cáncer y un mejor historial de comercialización.
En relación al CID (diarrea inducida por medicamentos), los fármacos citotóxicos o las terapias dirigidas pueden provocar diarrea asociada a los fármacos. Los datos muestran que la incidencia general de diarrea causada por 5-fluorouracilo e irinotecán es del 50-80%, mientras que es del 75-90% por inhibidores del EGFR como afatinib, neratinib y pirotinib. Sin embargo, los medicamentos disponibles para tratar la CID son limitados. Por ejemplo, en el caso de la loperamida como tratamiento sintomático a corto plazo y la octreotida, una inyección intravenosa/subcutánea, se han informado reacciones adversas graves. Por tanto, existe una necesidad urgente de fármacos eficaces para tratar esta condición.
Zhiyi Biotech es una empresa líder en biotecnología de LBP en etapa clínica en China, comprometida con la investigación y desarrollo de LBP basados en probióticos (NGP) de próxima generación. La empresa ha construido una plataforma técnica e industrial completa, que va desde el aislamiento y la identificación de nuevas cepas funcionales hasta el desarrollo de productos innovadores.
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