Zhiyi Biotech anunció que se ha administrado la primera dosis a un sujeto en el ensayo clínico de fase 1 en Estados Unidos para el desarrollo de SK10, un tratamiento para la diarrea inducida por quimioterapia. Este anuncio se hizo el 23 de agosto de 2023.
El ensayo clínico de fase 1 en Estados Unidos de SK10 es el primer estudio en humanos de este producto desarrollado por Zhiyi Biotech. Está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de SK10 en sujetos adultos sanos. Se espera que el estudio incluya a 24 sujetos sanos y que se prueben secuencialmente tres dosis ascendentes de SK10 administrado por vía oral.
SK10 es el primer producto bioterapéutico vivo (LBP) basado en Bacteroides fragilis que ha obtenido la aprobación de la FDA. Además, es el primer LBP de probióticos de próxima generación desarrollado por una empresa de biotecnología china que ha sido aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Su aplicación se centra en el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia.
A través de la secuenciación metagenómica, se descubrió que Bacteroides fragilis es la microbiota clave que contribuye a la alteración microbiana después de la exposición a la quimioterapia. Estudios han demostrado que SK10 puede mejorar la lesión causada por la quimioterapia a través de la vía apoptótica BCL2/BAX mitocondrial, reducir las citoquinas inflamatorias y mejorar la función de la barrera mucosa. Esto permite inhibir de manera efectiva la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por la quimioterapia y los síntomas diarreicos asociados.
El Bacteroides fragilis muerto por calor ha demostrado tener mayor seguridad en pacientes con cáncer y un mejor rendimiento comercial. Esto ha llevado a Zhiyi Biotech a desarrollar SK10 basado en esta cepa bacteriana.
La diarrea inducida por quimioterapia es un efecto secundario común de los medicamentos citotóxicos o la terapia dirigida. La incidencia de esta diarrea causada por medicamentos como el 5-fluorouracilo, el irinotecán y los inhibidores del EGFR es alta. Sin embargo, los medicamentos disponibles para tratar esta diarrea son limitados y algunos incluso presentan efectos adversos graves. Por lo tanto, hay una necesidad urgente de fármacos eficaces para tratar esta afección.
Zhiyi Biotech es una empresa de biotecnología líder en China en el desarrollo de productos bioterapéuticos vivos basados en probióticos de próxima generación. Han creado una plataforma completa que abarca desde el aislamiento y la identificación de nuevas cepas funcionales hasta el desarrollo de productos innovadores.
Para obtener más información, visite el sitio web de Zhiyi Biotech o póngase en contacto con ellos por correo electrónico.
