Nuevos datos resaltan la importancia del tratamiento proactivo de EYLEA ya que más de la mitad de los pacientes no tratados en PANORAMA desarrollaron eventos que amenazan la visión durante dos años Programa de desarrollo de dosis altas de aflibercept en curso con ensayos de fase 3 planificados para 2020 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció resultados positivos de dos años del ensayo Fase 3 PANORAMA que evalúa la inyección de EYLEA® (aflibercept) 2 mg (0.05 mL) en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) moderadamente severa a severa .

Los datos se presentaron hoy por primera vez en la reunión Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2020 en Miami, Florida. Los datos exploratorios preespecificados de dos años demuestran que los NPDR moderados severos y severos no tratados pueden conducir a eventos que amenazan la visión, que incluyen complicaciones que amenazan la visión (VTC; retinopatía diabética proliferativa o neovascularización del segmento anterior) y edema macular diabético involucrado en el centro ( CI-DME).

Según un análisis de Kaplan-Meier, más de la mitad (58%) de los pacientes en el brazo simulado no tratado desarrollaron un VTC o CI-DME dentro de los dos años posteriores a la entrada en el ensayo, mientras que el tratamiento con EYLEA redujo la probabilidad de esta visión. eventos amenazantes en al menos 75% (p nominal<0.0001). «These data reinforce that regular EYLEA treatment can be highly effective at reducing the risk of new vision-threatening events among patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy,» said Charles C. Wykoff, M.D., Ph.D., PANORAMA investigator, retina surgeon and ophthalmologist with Retina Consultants of Houston. «The PANORAMA trial shows that more than half of all untreated patients developed vision-threatening events over two years, underscoring the value of treating patients proactively and regularly.» The two-year results also showed a greater benefit for EYLEA patients treated at regular intervals compared to patients who received EYLEA treatment less frequently. Per the protocol, the group of trial patients who received EYLEA every 8 weeks in the first year were switched to receive it when their doctor determined they needed it (called pro re nata, or PRN) in the second year (i.e., the 8-week/PRN group). The proportion of these patients with a >La mejoría en dos pasos desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) disminuyó en el segundo año (80% de mejora a las 52 semanas y 50% a las 100 semanas). * En comparación, en pacientes que continuaron recibiendo EYLEA cada 16 semanas ( es decir, el grupo de 16 semanas), las puntuaciones DRSS> 2 pasos se mantuvieron consistentes (65% a las 52 semanas versus 62% a las 100 semanas). * En el segundo año, los pacientes recibieron un promedio de 1.8 inyecciones en el 8- semana / grupo PRN (de un posible 6); Una revisión de los datos del centro de lectura independiente de las decisiones del investigador PRN sugiere que algunos de estos pacientes pueden haber sido subdosificados según las reglas de protocolo del ensayo.

Los pacientes en el grupo de 16 semanas recibieron 2.6 inyecciones (de un posible 3) en el segundo año. Durante el ensayo PANORAMA de 2 años, los eventos adversos fueron consistentes con el perfil conocido de EYLEA. Los eventos adversos oculares graves en el ojo del estudio ocurrieron en 2% y 0% de los grupos EYLEA de 8 semanas / PRN y 16 semanas, respectivamente, y 2% de los pacientes en el grupo simulado. La inflamación ocular ocurrió en el 2% y el 1% de los pacientes en los grupos de tratamiento EYLEA, respectivamente, y el 1% de los pacientes en el grupo simulado. Los eventos emergentes del tratamiento tromboembólico arterial definido por la colaboración de los investigadores antiplaquetarios (APTC) ocurrieron en el 3% y el 6% de los pacientes en los grupos de tratamiento con EYLEA, respectivamente, y el 5% de los pacientes en el grupo simulado. * p <0,0001 a las 52 semanas; nominal p <0,0001 a las 100 semanas, ya que todos los puntos finales preespecificados a las 100 semanas se consideran exploratorios. Actualización de Aflibercept en dosis altas También se presentó hoy la justificación de los ensayos clínicos de aflibercept en dosis altas (8 mg). Actualmente se está inscribiendo un ensayo de fase 2 (CANDELA) que evalúa aflibercept en dosis altas en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD húmeda). Los ensayos de fase 3 planeados para comenzar en 2020 en AMD húmeda (PULSAR, patrocinado por Bayer) y DME (PHOTON, patrocinado por Regeneron) evaluarán los intervalos de dosificación de 12 semanas y más. «A través de millones de inyecciones y ocho ensayos pivotales de Fase 3, EYLEA ha creado un cuerpo sustancial de evidencia y perfil de seguridad. Aflibercept en altas dosis, con suerte, se basará en esta terapia estándar de atención y representa nuestro compromiso continuo con la investigación y el desarrollo oftalmológicos, «dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron.

«Estamos ansiosos por explorar el potencial de aflibercept en dosis altas para proporcionar ganancias de visión sostenidas y una mayor duración de acción en pacientes con AMD y DME húmedos». El uso potencial de aflibercept en dosis altas se encuentra actualmente en desarrollo clínico y la seguridad y eficacia para este uso no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad reguladora. Acerca del ensayo PANORAMA La aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de EYLEA para tratar la retinopatía diabética se basó en los resultados de seis meses y un año de PANORAMA, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, controlado de Fase 3 que inscribió a 402 pacientes y fue diseñado para investigar EYLEA para la mejora de NPDR moderadamente severo a severo sin DME, en comparación con la inyección simulada. PANORAMA es el primer ensayo prospectivo para estudiar si la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) también puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con NPDR sin EMD.

Los detalles sobre el diseño de prueba incluyen: Tres brazos de tratamiento: un grupo de inyección simulada observacional y dos grupos de tratamiento EYLEA. EYLEA se dosificó cada ocho semanas (después de cinco dosis mensuales iniciales) o cada 16 semanas (después de tres dosis mensuales iniciales y un intervalo de 8 semanas). En la semana 52, el grupo de intervalo de 8 semanas cambió a la dosis necesaria (PRN) determinada por el investigador. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la semana 100. Criterio de valoración primario: el criterio de valoración primario fue la proporción de pacientes que experimentaron una mejora de 2 pasos o más en la puntuación DRSS desde el inicio para los grupos de tratamiento EYLEA combinados en la semana 24, y para cada grupo de tratamiento EYLEA por separado (cada grupo de 8 semanas y cada grupo de 16 semanas) en la semana 52. El DRSS es una escala de clasificación sistemática para evaluar la gravedad de la retinopatía diabética en base a fotografías de la retina. Criterios de valoración secundarios: los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de si EYLEA redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad, específicamente la progresión a PDR (incluida la neovascularización del segmento anterior) [ASNV]) o el desarrollo de CI-DME, así como el cambio en la agudeza visual, hasta la semana 52. Puntos finales exploratorios: todos los puntos finales preespecificados en la semana 100 (año dos) se consideran exploratorios. Los resultados de un año de PANORAMA se informaron previamente en octubre de 2018 y febrero de 2019. Un ensayo en curso separado patrocinado por la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética conocida como Protocolo W también está evaluando EYLEA para el tratamiento de NPDR en pacientes sin EMD. Acerca de la retinopatía diabética Aproximadamente ocho millones de personas viven con retinopatía diabética, una enfermedad caracterizada por un daño microvascular en los vasos sanguíneos de la retina, a menudo causada por un control deficiente del azúcar en la sangre en personas con diabetes. La enfermedad generalmente comienza como NPDR y a menudo no tiene signos o síntomas de advertencia. El NPDR puede progresar a una etapa de la enfermedad en la que crecen vasos sanguíneos anormales en la superficie de la retina y pueden causar complicaciones graves que amenazan la visión, como la retinopatía diabética proliferativa y la neovascularización del segmento anterior. El DME puede ocurrir en cualquier etapa de la retinopatía diabética a medida que los vasos sanguíneos de la retina se vuelven cada vez más frágiles y pierden líquido, lo que puede causar discapacidad visual. En los EE. UU., Aproximadamente 1.5 millones de adultos son diagnosticados con EMD, mientras que aproximadamente 3.5 millones de personas tienen retinopatía diabética sin EMD. Acerca de la inyección EYLEA® (aflibercept) La inyecciónEYLEA® (aflibercept) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) formulado como una inyección para el ojo. Está diseñado para bloquear el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos y disminuir la capacidad del fluido para pasar a través de los vasos sanguíneos (permeabilidad vascular) en el ojo al bloquear el VEGF-A y el factor de crecimiento placentario (PLGF), dos factores de crecimiento involucrados en la angiogénesis. En los EE. UU., EYLEA es el tratamiento anti-VEGF aprobado por la FDA número uno en todas sus indicaciones aprobadas y está respaldado por un sólido cuerpo de investigación que incluye siete ensayos fundamentales de Fase 3. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA LA INYECCIÓN EYLEA® (aflibercept) La inyección de EYLEA® (aflibercept) está contraindicada en pacientes con infecciones oculares o perioculares, inflamación intraocular activa o hipersensibilidad conocida a aflibercept oa cualquiera de los excipientes en EYLEA. Las inyecciones intravítreas, incluidas las que tienen EYLEA, se han asociado con endoftalmitis y desprendimientos de retina. Siempre se debe usar una técnica de inyección aséptica adecuada cuando se administra EYLEA. Se debe instruir a los pacientes para que informen sin demora cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y se deben manejar adecuadamente. Se ha informado inflamación intraocular con el uso de EYLEA. Se han observado aumentos agudos de la presión intraocular dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección intravítrea, incluso con EYLEA. También se han informado aumentos sostenidos en la presión intraocular después de dosis intravítreas repetidas con inhibidores de VEGF. La presión intraocular y la perfusión de la cabeza del nervio óptico deben controlarse y manejarse adecuadamente. Existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales (ATE) después del uso intravítreo de inhibidores de VEGF, incluido EYLEA. Los ETA se definen como accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte vascular (incluidas las muertes de causa desconocida). La incidencia de eventos tromboembólicos reportados en los estudios de AMD húmeda durante el primer año fue de 1.8% (32 de 1824) en el grupo combinado de pacientes tratados con EYLEA en comparación con 1.5% (9 de 595) en pacientes tratados con ranibizumab; durante 96 semanas, la incidencia fue del 3,3% (60 de 1824) en el grupo EYLEA en comparación con el 3,2% (19 de 595) en el grupo de ranibizumab. La incidencia en los estudios de DME desde el inicio hasta la semana 52 fue de 3.3% (19 de 578) en el grupo combinado de pacientes tratados con EYLEA en comparación con 2.8% (8 de 287) en el grupo control; desde el inicio hasta la semana 100, la incidencia fue de 6.4% (37 de 578) en el grupo combinado de pacientes tratados con EYLEA en comparación con 4.2% (12 de 287) en el grupo control. No se informaron eventos tromboembólicos en los pacientes tratados con EYLEA en los primeros seis meses de los estudios de RVO. Se han producido reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de inyección en <0.1% de las inyecciones intravítreas con EYLEA, incluida la endoftalmitis y el desprendimiento de retina. Las reacciones adversas más comunes (≥5%) informadas en pacientes que recibieron EYLEA fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, cataratas, desprendimiento vítreo, flotadores vítreos y aumento de la presión intraocular. INDICACIONES Inyección deEYLEA® (aflibercept) 2 mg (0.05 mL) está indicada para el tratamiento de pacientes con Degeneración Macular (AMD) Neovascular (Húmeda), Edema Macular luego de la Oclusión de la Vena Retiniana (RVO), Edema Macular Diabético (DME), y retinopatía diabética (DR). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Edema macular diabético (DME) y retinopatía diabética (DR) La dosis recomendada para EYLEA es de 2 mg (0.05 ml) administrados por inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días, mensualmente) para las primeras 5 inyecciones seguidas de 2 mg (0.05 ml) por inyección intravítrea una vez cada 8 semanas (2 meses) ) Aunque EYLEA se puede dosificar con una frecuencia de 2 mg cada 4 semanas (aproximadamente cada 25 días, mensualmente), no se demostró una eficacia adicional en la mayoría de los pacientes cuando se administró EYLEA cada 4 semanas en comparación con cada 8 semanas. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis cada 4 semanas (mensualmente) después de las primeras 20 semanas (5 meses). Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda) La dosis recomendada para EYLEA es de 2 mg (0.05 ml) administrados por inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 días, mensualmente) durante los primeros 3 meses, seguidos de 2 mg (0.05 ml) por inyección intravítrea una vez cada 8 semanas (2 meses). Aunque EYLEA se puede dosificar con una frecuencia de 2 mg cada 4 semanas (aproximadamente cada 25 días, mensualmente), no se demostró una eficacia adicional en la mayoría de los pacientes cuando se administró EYLEA cada 4 semanas en comparación con cada 8 semanas. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis cada 4 semanas (mensualmente) después de las primeras 12 semanas (3 meses). Aunque no es tan efectivo como el régimen de dosificación recomendado cada 8 semanas, los pacientes también pueden ser tratados con una dosis cada 12 semanas después de un año de terapia efectiva. Los pacientes deben ser evaluados regularmente. Edema macular después de la oclusión venosa retiniana (OVR) La dosis recomendada para EYLEA es de 2 mg (0,05 ml) administrada por inyección intravítrea una vez cada 4 semanas (aproximadamente cada 25 días, mensualmente). Para obtener más información, consulte la Información de prescripción completa. Acerca de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía líder en biotecnología que inventa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos y científicos durante más de 30 años, nuestra capacidad única de traducir ciencia de manera repetida y consistente en medicina ha dado lugar a siete tratamientos aprobados por la FDA y numerosos candidatos para el desarrollo de productos, todos los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y nuestra línea están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, dolor, enfermedades infecciosas y enfermedades raras. Regeneron está acelerando y mejorando el proceso tradicional de desarrollo de fármacos a través de nuestras tecnologías propietarias VelociSuite®, como VelocImmune®, que utiliza ratones genéticamente humanizados únicos para producir anticuerpos optimizados completamente humanos y anticuerpos biespecíficos, y a través de iniciativas de investigación ambiciosas como el Centro de Genética Regeneron , que está llevando a cabo uno de los mayores esfuerzos de secuenciación genética en el mundo. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite www.regeneron.com o siga @Regeneron en Twitter.

Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres relacionados con eventos futuros y el rendimiento futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» o la «Compañía»), y eventos reales o los resultados pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Las palabras como «anticipar», «esperar», «pretender», «planear», «creer», «buscar», «estimar», variaciones de tales palabras y expresiones similares están destinadas a identificar tales declaraciones prospectivas, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas.

Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados por Regeneron y / o sus colaboradores (colectivamente, «Productos de Regeneron») y los candidatos e investigación de productos de Regeneron y programas clínicos actualmente en curso o planificados, que incluyen, entre otros, la inyección de EYLEA® (aflibercept) y aflibercept en dosis altas; incertidumbre sobre la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos y candidatos de productos de Regeneron (como EYLEA y aflibercept en dosis altas) y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y si son obligatorios o voluntarios), como el ensayo Fase 3 PANORAMA discutido en este comunicado de prensa, sobre el éxito comercial de los productos y candidatos a productos de Regeneron; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron (incluido EYLEA) por parte de terceros pagadores, incluidos los programas de seguro y atención médica de los pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las compañías de administración de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos competidores y candidatos a productos que pueden ser superiores a los productos y candidatos a productos de Regeneron, incluidos EYLEA y aflibercept en dosis altas; problemas de seguridad imprevistos como resultado de la administración de los productos de Regeneron y productos candidatos (como EYLEA y aflibercept en dosis altas) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y productos candidatos en ensayos clínicos; la probabilidad y el momento de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron (incluyendo aflibercept en dosis altas) y nuevas indicaciones para los productos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron o sus colaboradores pueden replicarse en otros estudios y conducir a aplicaciones terapéuticas; obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas clínicos y de investigación, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; determinaciones por parte de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos y candidatos a productos de Regeneron (como aflibercept en dosis altas); la capacidad de Regeneron para fabricar y administrar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos a productos; la capacidad de los colaboradores, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, el llenado, el acabado, el embalaje, el etiquetado, la distribución y otros pasos relacionados con los productos y candidatos de productos de Regeneron; gastos imprevistos; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia o colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi, Bayer y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (o sus respectivas compañías afiliadas, según corresponda), se cancelen o rescindan sin más éxito del producto; y riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con ellos (incluidos, entre otros, el litigio de patentes y otros procedimientos relacionados relacionados con Dupixent® (dupilumab) y Praluent® (alirocumab)), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales en relación con la Compañía y / o sus operaciones, el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019. Todas las declaraciones prospectivas se basan en los creencias y juicios actuales, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva hecha por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, incluidas, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los inversores y los medios de comunicación y los medios sociales para publicar información importante sobre la Compañía, incluida información que puede considerarse material para los inversores. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica de manera rutinaria y se puede acceder a ella en el sitio web de relaciones con inversores y medios de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) y su feed de Twitter (http://twitter.com/regeneron). Contactos: Relaciones con los medios de comunicación Joseph Ricculli Tel: +1 (914) 418-0405 [email protected] Relaciones con inversores Justin Holko Tel: +1 (914) 847-7786 [email protected] FUENTE Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Enlaces relacionados www.regeneron.com .