La biopsia líquida ha sido desarrollada por Datar Cancer Genetics para ayudar a diagnosticar tumores cerebrales donde una biopsia convencional no es posible.
Un estudio prospectivo ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres mostró una precisión muy alta en la detección de tumores cerebrales malignos.
Datar Cancer Genetics ahora tiene tres designaciones innovadoras otorgadas por la USFDA, que incluyen biopsias líquidas para la detección de cáncer de mama y próstata.
LONDRES, 2 de enero de 2023 /PRNewswire/ — Datar Cancer Genetics Inc anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha otorgado la ‘Designación de dispositivo innovador’ para su ‘TriNetra™-Glio’, un análisis de sangre para ayudar el diagnóstico de tumores cerebrales. Esta es la tercera prueba de la empresa que ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU. Las pruebas de detección de cáncer de mama y de próstata en etapa temprana de la compañía se convirtieron en las primeras biopsias líquidas en recibir la designación de dispositivo innovador.
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Análisis de sangre para ayudar a diagnosticar tumores cerebrales inaccesibles
En todo el mundo, el cáncer de cerebro es el duodécimo cáncer más letal y cada año, más de 250 000 adultos mueren a causa de la enfermedad. El diagnóstico de tumores cerebrales requiere muchos recursos, es propenso al riesgo y las biopsias cerebrales son imposibles de realizar en casi el 40% de los casos avanzados. En la actualidad, no hay análisis de sangre disponibles para diagnosticar cánceres de cerebro y los médicos deben depender de procedimientos quirúrgicos complejos para obtener tejido tumoral para la evaluación histopatológica. La biopsia líquida TriNetra™-Glio está diseñada para detectar las células liberadas en la sangre del tumor cerebral; estas células son extremadamente raras y difíciles de detectar.
Un estudio prospectivo ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres mostró que la prueba es muy precisa. La prueba requiere 15 ml de sangre y está indicada para pacientes en los que la biopsia cerebral, aunque necesaria, no se puede realizar o no ha tenido éxito.
«En mi opinión, un análisis de sangre no invasivo que detecte las células tumorales circulantes (CTC) ayudaría a abordar muchos de los problemas asociados con el diagnóstico de tumores cerebrales complejos. Como cirujano que trabaja en otras tecnologías para definir el tumor y el límite funcional durante la cirugía a un nivel molecular de precisión y para acortar la vía de diagnóstico que informaría a los cirujanos, considero que esta tecnología es de gran interés. En particular, la indicación prevista para proporcionar un diagnóstico de biopsia líquida a partir de un simple análisis de sangre donde los tumores se consideran inoperables o inaccesibles realmente abordar una necesidad clínica no satisfecha. He encontrado que esta prueba es altamente sensible y específica. Esta tecnología innovadora tiene una verdadera utilidad de diagnóstico al detectar células en lugar de recoger indicadores moleculares de enfermedad, en los que hasta ahora se han basado las biopsias líquidas «, dijo Dr. Kevin O’Neill, neurocirujano consultor, presidente de la campaña de investigación de tumores cerebrales e investigador principal de Bra en el Centro de Excelencia de Tumor Research Charity que trabaja en el Imperial College de Londres, quien dirigió el estudio ciego para evaluar la prueba.
«La designación de avance es un reconocimiento de los beneficios potenciales de TriNetra™-Glio en el entorno clínico. La prueba puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, será posible un diagnóstico de tumores inaccesibles a través de un análisis de sangre fácil de usar y sin riesgos», dijo el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba recibió previamente la certificación CE y ya está disponible para los pacientes como ‘Trublood™-CNS’.
La FDA otorga la designación de avance después de una evaluación rigurosa que indica una expectativa razonable de éxito analítico y clínico para dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más efectivo de enfermedades potencialmente mortales como el cáncer. El Programa de Dispositivos Avanzados tiene la intención de brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a las pruebas y dispositivos médicos a los que se les otorgó dicha designación mediante una revisión priorizada para acelerar el desarrollo y la evaluación.
Acerca de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics es una empresa mundial de investigación y aplicaciones oncológicas que encabeza el desarrollo de tecnologías no invasivas para mejorar la detección, el tratamiento y el control del cáncer. El centro de investigación del cáncer de última generación de la compañía está acreditado por NABL, ISO, CAP y CLIA. La empresa atiende a pacientes con cáncer y casos sospechosos en el Reino Unido, la Unión Europea, los Estados Unidos, el CCG y la India. La empresa cuenta con modernas instalaciones de investigación del cáncer en los EE. UU., el Reino Unido y la India.
Contacto:
Dra. Vineet Datta
[email protected]
Sitio web: datarpgx.com
Carpeta de prensa: https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio_worldwide/
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1976068/TriNetra_Glio.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
FUENTE Datar Cancer Genetics
