DUBLÍN La conferencia «Farmacovigilancia avanzada» se ha agregado a la oferta de ResearchAndMarkets.com.


Este curso será de máximo beneficio para los profesionales de seguridad de medicamentos que trabajan tanto en el ámbito de la seguridad clínica como posterior a la comercialización, incluido el control de calidad para la auditoría


La farmacovigilancia ha experimentado un rápido cambio regulatorio en los últimos años, lo que ha resultado en una gama compleja de actividades de evaluación de seguridad y riesgo para realizar. Este curso de tres días está diseñado para aquellos con al menos dos años de conocimiento en seguridad de medicamentos y proporcionará una evaluación integral y práctica de las principales regulaciones requeridas para producir una compañía de informes que cumpla con los requisitos.


Temas clave a tratar:


Auditorías y expectativas: inspecciones basadas en riesgos


Cumplimiento y seguridad de los medicamentos.


Descripción general del PSMF en la UE


Revisiones de seguridad del producto: propósito y función (incorporando los últimos requisitos de análisis de señal de la UE)


Informes de seguridad en acuerdos de licencia


Desarrollando información central de seguridad de la empresa (CCSI) – CIOMS III


PSUR: tiempo, contenido y el DSUR y el último ICH E2C (requisitos de la segunda revisión)


Implicaciones para los informes de seguridad en ensayos clínicos globales


Determinaciones de riesgo-beneficio


Planes de gestión de riesgos (PGR)


Al asistir a este evento, usted:


Amplíe su conocimiento de seguridad global


Mejore las capacidades y el cumplimiento de su equipo tanto en las regulaciones como en las expectativas de su empresa


Ayude a garantizar que construya y mantenga un departamento de farmacovigilancia de calidad listo para cualquier inspección de farmacovigilancia


Participe en sesiones de talleres grupales y discuta cómo aplicar la legislación para garantizar el cumplimiento, especialmente para satisfacer las inspecciones regulatorias


Agenda:


Programa – Día uno


Debida diligencia


Due diligence en empresas de productos (socios y adquisiciones)


Participación de diligencia debida – composición del equipo


Requisitos de información de seguridad para la diligencia debida


Revisión de datos de seguridad (clínica y postcomercialización)


Definición de riesgo en las evaluaciones de diligencia debida


Capacitación para tareas de informes de seguridad de drogas


Regulaciones sobre entrenamiento de seguridad


¿Quién entrena a quién y cuándo?


Entrenamiento versus descripción del trabajo


Registros de capacitación, mantenimiento y actualizaciones.


Rol de QA y HR en el entrenamiento


Auditorias y expectativas


Expectativas regulatorias en auditorías de farmacovigilancia (inspecciones basadas en riesgos)


Preparación para la auditoria


Registros disponibles en la auditoría.


Resultados de la auditoría / recomendaciones


Cumplimiento y seguridad de los medicamentos.


Principios básicos: ¿qué querrán ver los reguladores?


Medición de cumplimiento


Calidad versus cantidad en informes de seguridad


Aspectos futuros para garantizar un cumplimiento eficiente


Gestión de calidad bajo la nueva legislación de la UE


El PSMF


El PSMF – propósito y mantenimiento


Los anexos del PSMF


El PSMF y las auditorías


Ejercicio interactivo: los requisitos para un departamento de seguridad


Programa – Día dos


Revisiones de seguridad del producto – propósito y función


El Comité de Revisión de Seguridad (SRC)


Qué buscar en la evaluación de señales según las últimas directrices de la UE


Tiempos para la revisión de seguridad en productos clínicos y post-comercializados


Mantenimiento de registros para reuniones de revisión de seguridad


Hallazgos de seguridad graves: gestión de crisis tras nuevos hallazgos de seguridad


Ejercicio interactivo: diseño de los requisitos para un grupo de revisión de seguridad


Informes de seguridad en acuerdos de licencia


¿Qué tipos de acuerdos de licencia existen?


¿Cuáles son los reglamentos de la UE y la FDA sobre los acuerdos de licencia?


Auditorías de capacidades de farmacovigilancia en socios licenciatarios


¿Qué acuerdos deben establecerse para los informes de seguridad?


Acuerdos de informes de seguridad: ¿qué se debe cubrir?


Seguimiento de los acuerdos de seguridad: ¿qué sucede si sale mal?


Desarrollando CCSI – CIOMS III


CIOMS III y CCSI


Información básica de seguridad del desarrollo (DCSI)


Cómo determinar qué incluir y qué excluir en DCSI / CCSI


¿Hay diferencias en la UE y la FDA?


Mantenimiento y desarrollo de CCSI


Ejercicio interactivo: ¿los nuevos datos de seguridad de un ensayo clínico deben incluirse en la información central de seguridad?


PSUR y las revisiones en ICH E2C


Tiempo para los IPS


Contenido de PSUR y último formato


Información de última hora y extensiones de PSUR


El DSUR


Programa – Día tres


La Directiva de ensayos clínicos de la UE


Los principios de la Directiva.


Implicaciones para los informes de seguridad en ensayos clínicos globales


La base de datos SUSAR


La base de datos EUDRACT


El nuevo Reglamento de ensayos clínicos de la UE


Determinaciones de riesgo-beneficio


Definiciones de riesgo-beneficio: perspectiva de la FDA y la UE


Evaluaciones de riesgo-beneficio: ¿quién hace esto y a dónde va la información?


Evaluaciones de seguridad y riesgo-beneficio: frecuencia e informes


Cambios en el riesgo-beneficio: cómo administrar y revisar los perfiles existentes


Ejercicio interactivo: revisión de la seguridad y el riesgo-beneficio de un producto


RMP


Propósito


Contenido


Monitoreo y actualización del RMP


Reportando el RMP


Manejo de crisis en seguridad de drogas


Regulaciones y pautas relacionadas con problemas de seguridad graves.


¿Qué determina una crisis?


Comunicaciones a los reguladores: ¿qué se requiere?


Comunicaciones dentro de la empresa.


¿Qué pasa después?


Ejercicio interactivo: decidir cómo manejar una crisis importante dentro de la empresa


Los delegados se dividirán en grupos y presentarán lo que necesitan tener en su lugar para manejar la crisis de manera efectiva y buscar su resolución.


Altavoces:


Graeme Ladds


Director


PharSafer Associates Ltd.


Para obtener más información sobre esta conferencia, visite https://www.researchandmarkets.com/r/t8j049