NORTE DE CHICAGO, Ill., 6 de marzo de 2020 AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy que la Comisión Europea aprobó un cambio a la autorización de comercialización de MAVIRET® (glecaprevir / pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento una vez al día de 12 a 8 semanas en pacientes sin tratamiento previo, cirróticos compensados, pacientes con hepatitis C crónica (VHC) con infección por genotipo (GT) 3. MAVIRET ya estaba indicado como un régimen pangenotípico de 8 semanas (GT1-6), una vez al día para pacientes con VHC sin tratamiento previo y sin cirrosis, y como un régimen de 8 semanas, una vez al día para GT 1 sin tratamiento, 2, 4, 5 y 6 pacientes con VHC con cirrosis compensada.1 *
«Una duración más corta del tratamiento significa que más pacientes con VHC pueden ser tratados con un curso de MAVIRET de 8 semanas en ausencia de pruebas iniciales para determinar su genotipo o grado de fibrosis o cirrosis», dijo Janet Hammond MD, Ph.D., vicepresidente, área terapéutica de medicina general y virología, AbbVie. «La capacidad de simplificar la evaluación previa al tratamiento para las personas con VHC representa un cambio de paradigma en la forma en que se trata la enfermedad, lo que puede acelerar la cascada de atención y permitirnos avanzar más hacia el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar el VHC para 2030». «
La aprobación de la CE está respaldada por datos del estudio Fase 3b EXPEDITION-8. El estudio de Fase 3b EXPEDITION-8 evaluó la seguridad y la eficacia de MAVIRET en pacientes con VHC crónico sin tratamiento previo con cirrosis compensada en todos los genotipos principales (GT1-6). Los resultados se han informado para pacientes con GT1, 2, 3, 4, 5 y 6 (n = 343) 2 y mostraron que con 8 semanas de MAVIRET, el 97.7 por ciento (n = 335/343) de pacientes con GT1-6 lograron un sostenido respuesta virológica 12 semanas después del tratamiento (SVR12) (ITT). Para los pacientes con GT3, la tasa de RVS12 fue del 95,2% (n = 60/63) (ITT). **
Hasta la fecha, se ha informado un fallo virológico y ningún paciente ha interrumpido el tratamiento debido a eventos adversos. En el estudio, la mayoría de los pacientes que no lograron SVR12 ** se perdieron durante el seguimiento en comparación con el fracaso del tratamiento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
«A pesar de que la hepatitis C ahora es curable, hay millones de personas en Europa que están infectadas crónicamente con el virus. Muchos de estos pacientes nunca han recibido tratamiento, a menudo porque no han podido navegar por las complejidades prácticas y clínicas del viaje del tratamiento, «dijo Stefan Zeuzem, MD, jefe del departamento de medicina de la JW Hospital Universitario Goethe en Frankfurt, Alemania. «Una opción terapéutica de menor duración y un enfoque de pretratamiento simplificado pueden eliminar la necesidad de pruebas adicionales y ayudar significativamente a más personas a superar sus barreras de tratamiento muy reales».
En la Región Europea de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que 14 millones de personas están infectadas crónicamente con el virus de la hepatitis C y muchas de ellas desconocen que están infectadas.3 Cada año, 112.500 personas mueren por enfermedad hepática relacionada con la hepatitis C. 3
Acerca del EXPEDITION-8 Study2EXPEDITION-8 es un estudio de fase 3b de un solo brazo, abierto, en pacientes con VHC crónico con GT1-6 sin tratamiento previo y cirrosis compensada (n = 343) que recibieron MAVIRET durante 8 semanas.
Los puntos finales de eficacia primarios fueron SVR12 ** en pacientes con GT1, 2, 4, 5 y 6 en una población por protocolo (PP) e intención de tratar (ITT) versus tasas históricas de SVR12 ** basadas en la eficacia de MAVIRET durante 12 semanas en pacientes sin tratamiento previo con cirrosis compensada. Los puntos finales de eficacia secundarios clave fueron los porcentajes de pacientes GT1-6 que lograron SVR12 ** en una población PP e ITT.
Información adicional sobre los ensayos clínicos para MAVIRET está disponible en www.clinicaltrials.gov/.
Acerca de MAVIRET® (glecaprevir / pibrentasvir) 1MAVIRET está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a <18 años en todos los genotipos principales (GT1-6). MAVIRET es un tratamiento pangenotípico, una vez al día, sin ribavirina, que combina glecaprevir (100 mg), un inhibidor de la proteasa NS3 / 4A y pibrentasvir (40 mg), un inhibidor de NS5A, dosificado una vez al día en tres tabletas orales. MAVIRET es una opción pangenotípica (GT 1-6) de 8 semanas para pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada y que son nuevos en el tratamiento. * MAVIRET también está aprobado como tratamiento para pacientes con desafíos específicos de tratamiento, incluidos aquellos con cirrosis compensada en todos los genotipos principales, y aquellos que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas, como pacientes con enfermedad renal crónica grave (ERC) o aquellos con infección crónica por el VHC de genotipo 3. MAVIRET es un tratamiento pangenotípico aprobado para su uso en pacientes en todas las etapas de la ERC. MAVIRET está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Glecaprevir (GLE) fue descubierto durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals para los inhibidores de la proteasa del VHC y los regímenes que incluyen inhibidores de la proteasa. Indicación de la UE MAVIRET está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a <18 años. Información importante de seguridad de la UE Contraindicaciones: MAVIRET está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Uso concomitante con productos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, etexilato de dabigatrán, productos que contienen etinilestradiol, inductores potentes de P-gp y CYP3A, como rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína y primidona. Advertencias y precauciones especiales de uso: Reactivación del virus de la hepatitis B Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos fatales, durante o después del tratamiento con agentes antivirales de acción directa. La detección del VHB debe realizarse en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. Insuficiencia hepática MAVIRET no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Los pacientes que fallaron en un régimen previo que contenía un inhibidor de NS5A y / o NS3 / 4A no se recomienda para el tratamiento de pacientes con exposición previa a inhibidores de NS3A / 4A y / o NS5A. Uso en pacientes diabéticos Los diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa y una posible hipoglucemia sintomática después de iniciar el tratamiento antiviral de acción directa del VHC. Los niveles de glucosa deben ser monitoreados de cerca, particularmente dentro de los primeros 3 meses de tratamiento. Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (≥10%) para MAVIRET fueron dolor de cabeza y fatiga. Este no es un resumen completo de toda la información de seguridad. Consulte el resumen completo de MAVIRET de las características del producto (SmPC) en www.ema.europa.eu. A nivel mundial, la información de prescripción varía; consulte la etiqueta del producto del país individual para obtener información completa. Acerca de AbbVieAbbVie es una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación y el desarrollo comprometida con el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las condiciones más complejas y críticas del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, personas dedicadas y un enfoque único a la innovación para mejorar notablemente los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. En más de 75 países, los empleados de AbbVie trabajan todos los días para promover soluciones de salud para personas de todo el mundo. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Sigue a @abbvie en Twitter, Facebook, LinkedIn o Instagram. Declaraciones prospectivas Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas para propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyecto" y expresiones similares, entre otras, generalmente identifican declaraciones a futuro. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la competencia de otros productos, desafíos a la propiedad intelectual, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y cambios a las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. La información adicional sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, "Factores de riesgo", del Informe Anual 2018 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se ha presentado ante los Valores y Comisión de Cambio. AbbVie no asume ninguna obligación de divulgar públicamente ninguna revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley. * La duración recomendada de MAVIRET es de 12 semanas en receptores de trasplante de hígado o riñón sin cirrosis o con cirrosis compensada. ** Respuesta virológica sostenida (SVR12), definida como ARN del VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después del final de tratamiento, fue el punto final primario en todos los estudios. 1 tabletas de MAVIRET® (glecaprevir / pibrentasvir) Resumen de las características del producto. Maidenhead, Reino Unido. AbbVie, Ltd.2 Brown RS y col. Glecaprevir / pibrentasvir durante 8 semanas en pacientes sin tratamiento previo con genotipos crónicos de VHC 1-6 y cirrosis compensada: el ensayo EXPEDITION-8. J Hepatol (2019) la tasa de curación del VHC. (ref. 1) 3 Hepatitis C en la Región Europea de la OMS. Hoja de datos de la OMS, julio de 2019. Disponible en: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/377253/Fact-Sheet-Hepatitis-C_2019_ENG.PDF?ua=1 Último acceso en febrero de 2020 FUENTE AbbVie Enlaces relacionados abbvie.com .