Pinner USA, en cumplimiento con las regulaciones recientemente actualizadas de la FDA, ha presentado Pinner C19, una prueba rápida de punción digital Covid-19 que da resultados en minutos.

Northvale, NJ, 28 de marzo de 2020 Pinner USA presentó ayer Pinner C19, una prueba rápida de Covid-19 realizada mediante inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 en sangre, suero o plasma humano completo. La prueba ayuda en el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias de SARS-Cov-2. Pinner C19 requiere solo unas pocas gotas de sangre de un pinchazo en el dedo y proporciona resultados en minutos.

La prueba Pinner C19 Rapid Covid-19 prueba los anticuerpos IgM e IgG en la sangre. La IgM es producida por el sistema inmune humano para eliminar los patógenos en las primeras etapas de la infección; La IgG se muestra en una etapa posterior de la enfermedad.

La prueba Pinner C19 Rapid Covid-19 fue desarrollada y producida en China por su socio de producción, que cumplió con las auditorías del sistema de gestión de calidad de CFDA (Administración China de Alimentos y Medicamentos) e ISO 13485 y recientemente recibió la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los CDC de China han evaluado esta prueba. Según su conclusión, IgG tiene una precisión del 100% y la IgM tiene una precisión del 90.0%.

La FDA ha publicado la «Política de pruebas de diagnóstico para la enfermedad por coronavirus-2019 durante la emergencia de salud pública». https://www.fda.gov/media/135659/download el 16 de marzo de 2020, y ha proporcionado las pautas para el uso y distribución de pruebas serológicas.

Pinner USA Inc, en cumplimiento de esta nueva política, ha proporcionado los datos de validación necesarios a través de la «Notificación» requerida a la FDA y también ha implementado las declaraciones requeridas en su sitio web, producto e informes.

Según lo exige esta política, la prueba de Pinner USA solo se puede proporcionar a instalaciones de «punto de atención», incluidos laboratorios, hospitales, clínicas, consultorios médicos y cualquier lugar donde los trabajadores de la salud estén involucrados en el tratamiento y / o prueba de pacientes.

Debido a la rápida y creciente necesidad de pruebas en los Estados Unidos, Pinner USA cree que la prueba Pinner C-19 Rapid Covid-19 proporcionará los resultados necesarios de manera fácil y rápida.

Muchos países han usado y continúan usando estas pruebas rápidas para sus ciudadanos. En la práctica, las pruebas brindan al gobierno chino resultados inmediatos y han ayudado a frenar la pandemia al evaluar a millones de ciudadanos.

Pinner C19 está disponible para laboratorios, hospitales, clínicas, consultorios médicos y cualquier otro lugar donde los trabajadores de la salud estén involucrados en el tratamiento y / o evaluación de pacientes.