ROCKVILLE, Md . GlycoMimetics, Inc. (Nasdaq: GLYC) informó hoy sus resultados financieros para el año y cuarto trimestre finalizados el 31 de diciembre de 2019 y destacó los recientes eventos de la compañía, incluidos varios logros reportados hasta la fecha en 2020 El efectivo y equivalentes de efectivo al 31 de diciembre de 2019 fue de $ 158.2 millones.


“GlycoMimetics finalizó 2019 con un sólido respaldo de los investigadores para nuestro programa de registro de fase 3 uproleselan en AML recidivante / refractario, así como nuestra colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en un ensayo clínico multicéntrico que evalúa al candidato a medicamento en pacientes recién diagnosticados. para quimioterapia Los dos ensayos han aumentado la conciencia de nuestros datos clínicos hasta la fecha, lo que sugiere que uproleselan puede diferenciarse claramente de otros fármacos en desarrollo en la AML. Los puntos finales de los dos estudios tienen el potencial de demostrar que uproleselan podría prolongar la supervivencia y mejorar los efectos secundarios graves que experimentan los pacientes después del tratamiento estándar «, comentó Rachel King, directora ejecutiva.


“Dada nuestra posición actual de efectivo, estamos seguros de que podemos avanzar a través de hitos clave en el programa uproleselan, avanzar en nuestros otros programas de canalización y continuar aprovechando nuestra plataforma única de glucoquímica para ofrecer tratamientos importantes y potencialmente innovadores para pacientes y cuidadores. Con respecto a la reciente decisión de Pfizer de devolvernos los derechos de rivipansel, esperamos revisar el conjunto completo de datos clínicos de la Fase 3 y trabajaremos para determinar qué pasos tomar, si es que hay alguno, ”, agregó.


Uproleselan


El ensayo fundamental de fase 3 de uproleselan de GlycoMimetics en AML recidivante / refractario continuó iniciando y activando sitios clínicos e inscribiendo pacientes en los EE. UU., Australia y Europa, y se espera que se complete la inscripción en la segunda mitad de 2021.


Los investigadores continuaron inscribiendo pacientes en el ensayo clínico de fase 3 patrocinado por el NCI diseñado para evaluar el uproleselan en adultos mayores recién diagnosticados con LMA que están en condiciones de recibir quimioterapia.


GlycoMimetics and Apollomics anunció en enero de 2020 un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia para el desarrollo y comercialización de uproleselan y GMI-1687 en China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.


Los datos clínicos compartidos en la reunión anual de ASH mostraron que uproleselan puede potencialmente romper selectivamente la resistencia farmacológica mediada por el medio ambiente subyacente de los tumores de médula ósea de AML y prolongar la supervivencia general en pacientes de alto riesgo con AML. Otras presentaciones destacaron a la E-selectina como un importante contribuyente extrínseco a la quimiorresistencia en la AML.


Rivipansel


Pfizer anunció en agosto de 2019 que su ensayo clínico de fase 3 que evalúa el rivipansel en la enfermedad de células falciformes (SCD) no logró cumplir con el objetivo primario y los objetivos secundarios clave.


En febrero de 2020, GlycoMimetics recibió un aviso por escrito de Pfizer sobre la terminación del acuerdo de licencia de rivipansel de 2011 de las partes, incluida la devolución de todos los derechos y licencias previamente otorgados a Pfizer. Esta terminación entrará en vigencia en abril de 2020, y GlycoMimetics trabajará para evaluar cuáles son los siguientes pasos a seguir con respecto al programa rivipansel después de revisar los datos clínicos de Fase 3 de Pfizer más completamente.


GMI-1359


La Universidad de Duke inició un estudio de fase 1b de prueba de concepto para evaluar GMI-1359 en pacientes con cáncer de mama avanzado con metástasis óseas, y los investigadores dosificaron al primer paciente en enero de este año. El ensayo está evaluando la seguridad y los biomarcadores de la movilización de células cancerosas en individuos con cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales.


Poco después de que finalice el año 2019, una nueva composición de materia y patente de formulación emitida para GMI-1359, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgaron designaciones de medicamentos huérfanos y enfermedades pediátricas raras para el candidato a medicamento para el tratamiento del osteosarcoma que puede proporcionar soporte de desarrollo futuro y protecciones de marketing.


Resultados financieros del cuarto trimestre y fin de año 2019:


Posición de efectivo: al 31 de diciembre de 2019, GlycoMimetics tenía efectivo y equivalentes de efectivo de $ 158.2 millones en comparación con $ 209.9 millones al 31 de diciembre de 2018.


Gastos de I + D: Los gastos de investigación y desarrollo de la Compañía disminuyeron a $ 11.5 millones para el trimestre que finalizó el 31 de diciembre de 2019 en comparación con $ 12.0 millones para el cuarto trimestre de 2018. Esta disminución se debió a una reducción en los gastos de fabricación en combinación con un aumento en la clínica. gastos en el cuarto trimestre de 2019 en comparación con el mismo trimestre de 2018. En el cuarto trimestre de 2018, los gastos de fabricación incluyeron materias primas para los próximos lotes de fabricación que se iniciaron en 2019. Los gastos clínicos aumentaron en el cuarto trimestre de 2019 debido a los costos clínicos iniciales relacionados con nuestro ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 3 para evaluar uproleselan en individuos con LMA recidivante / refractaria.
Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron en $ 6.9 millones a $ 47.0 millones para el año que terminó el 31 de diciembre de 2019, de $ 40.1 millones en el año que terminó el 31 de diciembre de 2018. Estos aumentos fueron principalmente el resultado de un aumento en los costos clínicos relacionados con nuestro aleatorizado, doble ciego , ensayo clínico de fase 3 controlado con placebo para evaluar uproleselan en individuos con LMA recidivante / refractaria y los costos asociados con el ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 2/3 para evaluar uproleselan en adultos mayores con LMA no tratada previamente que son adecuados para quimioterapia intensiva siendo conducido por el NCI. El ensayo del NCI se abrió para la inscripción a principios de 2019 e inscribió al primer paciente en abril de 2019. Los gastos de compensación relacionados con el personal y basados ​​en acciones aumentaron debido a un aumento en el recuento clínico y las adjudicaciones anuales de opciones sobre acciones otorgadas en 2019.


Gastos G&A: Los gastos generales y administrativos de la Compañía aumentaron a $ 3.9 millones para el trimestre que finalizó el 31 de diciembre de 2019 en comparación con $ 2.9 millones para el cuarto trimestre de 2018. Los gastos generales y administrativos para el año que terminó el 31 de diciembre de 2019 aumentaron a $ 14.4 millones como en comparación con $ 11.4 millones en el año anterior. Estos aumentos se debieron principalmente a mayores gastos legales y de patentes, así como a costos laborales y gastos de compensación basados ​​en acciones. Los gastos de patentes fueron mayores debido a un aumento en el número de solicitudes de patentes presentadas en 2019 en comparación con 2018. Los gastos de compensación relacionados con el personal y basados ​​en acciones aumentaron debido al personal adicional en 2019, ajustes salariales anuales y opción de compra de acciones y adjudicaciones de unidades de acciones restringidas otorgado en 2019.


Acciones en circulación: las acciones en circulación al 31 de diciembre de 2019 eran 43.466.933.


La Compañía organizará una conferencia telefónica y una transmisión por Internet hoy a las 8:30 a.m. ET. El número de acceso telefónico para la llamada de conferencia es (844) 413-7154 para participantes nacionales y (216) 562-0466 para participantes internacionales, con el código de participante 4169765. Una repetición de transmisión por Internet estará disponible a través de la pestaña «Inversores» en GlycoMimetics sitio web durante 30 días después de la llamada. Una repetición telefónica estará disponible durante 24 horas después del cierre de la llamada marcando (855) 859-2056 para participantes nacionales y (404) 537-3406 para participantes internacionales, código de participante 4169765.


Acerca de Uproleselan (GMI-1271) y GMI-1687


Descubiertos y desarrollados por GlycoMimetics, uproleselan y GMI-1687 son inhibidores de E-selectina dirigidos en investigación, los primeros de su clase. Uproleselan (yoo ‘pro le ’sel an), actualmente en un programa integral de desarrollo de Fase 3 en AML, recibió la designación de terapia innovadora de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con AML con enfermedad recidivante o refractaria. Uproleselan está diseñado para bloquear la E-selectina (una molécula de adhesión en las células de la médula ósea) para que no se una a las células de cáncer de sangre como un enfoque dirigido para alterar los mecanismos bien establecidos de resistencia de las células leucémicas dentro del microambiente de la médula ósea. En un ensayo clínico de fase 1/2, se evaluó uproleselan tanto en pacientes de edad avanzada recién diagnosticados como en pacientes con recaída o refractarios con LMA. En ambas poblaciones, los pacientes tratados con uproleselan junto con quimioterapia estándar lograron tasas de remisión y supervivencia general mejores de lo esperado en comparación con los controles históricos, que se han derivado de los resultados de ensayos clínicos de terceros que evalúan la quimioterapia estándar, así como por debajo de tasas de mortalidad relacionadas con la inducción esperadas. El tratamiento en estas poblaciones de pacientes fue generalmente bien tolerado, con menos efectos adversos de lo esperado.


GMI-1687 es un antagonista innovador y racionalmente diseñado de E-selectina que es potencialmente adecuado para la administración subcutánea (SC). Cuando se administra mediante inyección SC en modelos preclínicos, se ha observado que GMI-1687 tiene una actividad equivalente a uproleselan, pero a una dosis aproximadamente 1,000 veces menor. GlycoMimetics cree que GMI-1687 podría desarrollarse como una expansión potencial del ciclo de vida para ampliar la utilidad clínica de un antagonista de E-selectina a las condiciones en las que se prefiere o requiere tratamiento ambulatorio. GMI-1687 se encuentra actualmente en fase de investigación de nuevos medicamentos (IND) que permiten estudios.


Sobre GMI-1359


GMI-1359 está diseñado para inhibir simultáneamente E-selectina y CXCR4. E-selectina y CXCR4 son moléculas de adhesión involucradas en el tráfico tumoral y la diseminación metastásica. Los estudios preclínicos indican que la selección de E-selectina y CXCR4 con un solo compuesto podría mejorar la eficacia en el tratamiento de cánceres que involucran la médula ósea, como la leucemia mieloide aguda (LMA) y el mieloma múltiple o en tumores sólidos que hacen metástasis en los huesos. como el cáncer de próstata y de mama, así como en el osteosarcoma, un tumor pediátrico raro. GMI-1359 ha completado un ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos. El estudio clínico de fase 1b recientemente iniciado en pacientes con cáncer de mama está diseñado para permitir a los investigadores identificar una dosis efectiva del candidato a fármaco y generar datos iniciales de biomarcadores en torno a la actividad del fármaco. GMI-1359 recibió la designación de medicamento huérfano y la designación de enfermedad pediátrica rara de la FDA para el tratamiento del osteosarcoma, un cáncer raro que afecta a unos 900 adolescentes al año en los Estados Unidos.


Sobre GlycoMimetics, Inc.


GlycoMimetics es una compañía de biotecnología en etapa clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos glucomiméticos para abordar las necesidades médicas no satisfechas resultantes de enfermedades en las que la biología de carbohidratos juega un papel clave. Uproleselan, un candidato a fármaco de propiedad total de GlycoMimetics, un antagonista de la E-selectina, fue evaluado en un ensayo clínico de fase 1/2 como un tratamiento potencial para la AML y se está evaluando en una gama de poblaciones de pacientes, incluido un ensayo de fase 3 patrocinado por la compañía en LMA recidivante / refractaria. GlycoMimetics también ha completado un ensayo clínico de fase 1 con otro candidato a fármaco de propiedad absoluta, GMI-1359, un antagonista combinado de CXCR4 y E-selectina. GlycoMimetics se encuentra en Rockville, MD, en la Región Capital de BioSalud. Obtenga más información en www.glycomimetics.com.


Declaraciones prospectivas


Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre la estrategia de la Compañía y el desarrollo clínico y los beneficios potenciales y el impacto de sus candidatos a medicamentos. Estas declaraciones prospectivas incluyen aquellas relacionadas con el desarrollo clínico planificado de los candidatos a productos de la Compañía, incluidas las expectativas con respecto a la inscripción de pacientes en su ensayo clínico de Fase 3 en curso, y sus otros planes para sus recursos de efectivo actuales. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los de estas declaraciones prospectivas. Para obtener una descripción más detallada de los riesgos asociados con estas declaraciones, así como otros riesgos que enfrenta GlycoMimetics, consulte los factores de riesgo descritos en el informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) el 28 de febrero , 2020 y otras presentaciones que GlycoMimetics realiza con la SEC de vez en cuando. Las declaraciones prospectivas solo se refieren a la fecha de este lanzamiento, y GlycoMimetics no asume ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones, excepto según lo exija la ley.















GlycoMimetics, Inc.



Declaraciones de operaciones condensadas



(En miles, excepto datos compartidos y por acción)































































Tres meses terminados el 31 de diciembre de







Año terminado el 31 de diciembre de











2019







2018







2019







2018











(Sin auditar)































































Ingresos







PS



-







PS



-







PS



-







PS



-























































Costos y gastos:



















































Gastos de investigación y desarrollo.











11,467











12,039











47,029











40,092



Gastos generales y administrativos.











3.868











2.921











14,360











11,413



Total de costos y gastos











15,335











14,960











61,389











51,505























































Pérdida de operaciones











(15,335)











(14,960)











(61,389)











(51,505)























































Ingresos por intereses











609











1,053











3,497











3,231























































Pérdida neta y pérdida integral







PS



(14,726)







PS



(13,907)







PS



(57.892)







PS



(48,274)











































































































Pérdida neta por acción ordinaria: básica y diluida







PS



(0,34)







PS



(0,32)







PS



(1.34)







PS



(1.18)



Promedio ponderado de acciones ordinarias – básicas y diluidas











43.373.753











43,143,272











43.254.782











41,044,621









GlycoMimetics, Inc.



Datos del balance



(En miles)
















31 de diciembre,







31 de diciembre,











2019







2018



















































Efectivo y equivalentes de efectivo







PS



158,201







PS



209,918































Capital de trabajo











151,577











203,506































Los activos totales











167,970











214,839































Responsabilidad total











13,769











9.375































Equidad del total de accionistas











154,201











205,464