DURHAM, Carolina del Norte, 23 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Accord Healthcare, Inc. está retirando voluntariamente del mercado un solo lote de Daptomicina para inyección de 500 mg/vial y Daptomicina para inyección de 350 mg/vial contenido en cajas impresas con el número de lote R2200232 Exp: 01/2025 para el consumidor/usuario.
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El producto se puede identificar por la caja exterior y el vial interior como se muestra en estas imágenes.
Este producto está siendo retirado porque Accord recibió un informe de queja de producto de una farmacia hospitalaria que indicaba que se encontraron viales etiquetados como «Daptomicina para inyección 500 mg/vial» en cajas etiquetadas como «Daptomicina para inyección 350 mg/vial». El lote y la fecha de caducidad impresos en la caja exterior y el vial interior son los mismos y corresponden a «Daptomicina inyectable 500 mg/vial». En consecuencia, Accord está retirando voluntariamente todo el lote n.º R2200232, Daptomicina para inyección de 500 mg/vial, que puede estar en cajas exteriores que digan «Daptomicina para inyección de 500 mg/vial» O «Daptomicina para inyección de 350 mg/vial».
Producto
CDN
Número de lote/Fecha de vencimiento
Daptomicina para inyección 500 mg/vial
16729-435-05
R2200232, 01/2025
Daptomicina para inyección 350 mg/vial
16729-434-05
Declaración de riesgo: La administración de Daptomicina 500 mg/vial, a la población con mayor riesgo, que son niños o pacientes con insuficiencia renal, existe una probabilidad razonable de que la probabilidad de que aparezcan las advertencias en la etiqueta puede aumentar potencialmente si se usa una dosis superior a la prevista, lo que podría conducir a graves consecuencias adversas para la salud. Si ocurren estas reacciones, pueden requerir tratamiento médico como hemodiálisis y glucocorticoides sistémicos. Hasta la fecha, Accord no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
El producto se usa para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel (cSSSI) causadas por aislados susceptibles de las siguientes bacterias grampositivas: Staphylococcus aureaus (incluyendo aislados resistentes a la meticilina). ), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis y Enterococcus faecalis (solamente aislados sensibles a la vancomicina).
El número de lote, el número de NDC y la fecha de caducidad del producto Daptomicina 500 mg/vial y Daptomicina 350 mg/vial afectado se muestra en la siguiente tabla:
Producto
CDN
Número de lote/Fecha de vencimiento
Daptomicina para inyección 500 mg/vial
16729-435-05
R2200232, 01/2025
Daptomicina para inyección 350 mg/vial
16729-434-05
Daptomicina para inyección 350 mg/vial y 500 mg/vial se distribuyeron en todo el país al por mayor.
Accord está notificando o ha notificado a sus Mayoristas y Distribuidores por carta y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los mayoristas y distribuidores que tengan un producto que está siendo retirado del mercado deben interrumpir la distribución del producto.
Si tiene alguna pregunta sobre este retiro, comuníquese con Accord Healthcare, Inc. por teléfono al 1-855-869-1081, fax: 1-817-868-5362 o correo electrónico a [email protected] De lunes a viernes durante el horario comercial de 8 am a 5 pm EST. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
- Complete y envíe el informe En línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Correo regular o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complételo y devuélvalo a la dirección que figura en el formulario con la dirección predeterminada, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Contacto de la empresa: Inmar/Accord Healthcare Inc.
Nombre: Servicio al Cliente
Número de teléfono: +1 855-869-1081
Contacto con los medios:
kellyann zuzulo
[email protected]
215-287-7291
FUENTE Accord Healthcare, Inc.
Accord Healthcare Inc. ha emitido un retiro voluntario a nivel nacional de los lotes de daptomicina inyectable de 500 mg/vial y daptomicina inyectable de 350 mg/vial N.° de lote R2200232, debido a una mezcla de productos.
Accord Healthcare Inc. se encuentra investigando al proveedor de la mezcla de productos, a la fecha, se desconocen más detalles sobre el asunto. El riesgo para los pacientes para este lote es desconocido.
Accord Healthcare Inc. recomienda a los clientes descartar los lotes de daptomicina inyectable de 500 mg/vial y daptomicina inyectable de 350 mg/vial N.° de lote R2200232 de inmediato y anotarlos en el registro de devoluciones. El proveedor afectado es el único responsable por los gastos relacionados con la devolución y/o reemplazo.
A la fecha no se han reportado eventos adversos relacionados a esta mezcla de productos y ningún lote distinto que el n.° de lote R2200232 se sabe que esté afectado.
Los pacientes que tengan preguntas acerca de este retiro voluntario pueden comunicarse con Accord Healthcare Inc. a través del siguiente número gratuito: 1-877-571-3143. Adicionalmente, para obtener más información, visite el portal web de Accord Healthcare Inc. en http://www.accordhc.com.
