– ATG-037 es el inhibidor oral de CD73 de molécula pequeña de Antengene; KEYTRUDA® (pembrolizumab) es la terapia anti-PD-1 de MSD
– La colaboración de ensayos clínicos se centrará en evaluar ATG-037 como monoterapia y en combinación con KEYTRUDA® para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
– El estudio de monoterapia ATG-037 comenzó a inscribir pacientes en el segundo trimestre de 2022 y incluirá la combinación con KEYTRUDA® en 2023

SHANGHÁI y HONG KONG, 26 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Antengene Corporation Limited («Antegene» SEHK: 6996.HK), una compañía biofarmacéutica global, innovadora y líder en etapa comercial dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos de primer nivel y/o los mejores de su clase para hematología y oncología, anunció hoy ha entrado en una colaboración clínica global con MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.) en un estudio multicéntrico, abierto, de fase I de búsqueda de dosis de ATG-037 como monoterapia y en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab), en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (estudio STAMINA-001).

El objetivo principal del estudio STAMINA-001 es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ATG-037 como monoterapia y en combinación con KEYTRUDA®, para determinar la dosis adecuada para los estudios de fase II. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la caracterización de la farmacología y la evaluación de la eficacia preliminar de ATG-037. Según los términos del Acuerdo, Antengene llevará a cabo el estudio y MSD proporcionará KEYTRUDA® para las partes combinadas del ensayo.

ATG-037, es un activo innovador con licencia de Calithera con derechos globales y desarrollado internamente por Antengene, ha sido aprobado para ingresar a estudios clínicos en Australia y China, convirtiéndose así en el primer inhibidor oral de CD73 de molécula pequeña que ingresa a la etapa clínica. en China y la región más amplia de Asia Pacífico. La inscripción de pacientes para el estudio de Fase I de ATG-037 está actualmente en marcha en Australia.

«Antengene cree que los tratamientos contra el cáncer que involucran la combinación racional de medicamentos inmunooncológicos y terapias dirigidas pueden ofrecer la mejor oportunidad para avances sustanciales en los resultados del tratamiento para pacientes con cáncer», dijo Dra. Amily Zhang, directora médica de Antengene. «Se espera que el mecanismo de acción de ATG-037 en la inhibición de CD73 que genera adenosina revierta un microambiente tumoral inmunodeprimido, creando así un posible beneficio aditivo con múltiples enfoques inmunooncológicos. Estamos muy emocionados de evaluar el impacto de ATG-037 como un monoterapia y en combinación con KEYTRUDA® de MSD, y ya han comenzado a reclutar pacientes para el estudio STAMINA-001 en Australia. Esperamos que esta colaboración genere datos que nos permitan proceder a estudios de fase posterior en pacientes con una variedad de cánceres, con potencial para un impacto positivo significativo en los resultados del tratamiento». continuó el Dr. Zhang.

«Explorar combinaciones novedosas entre los compuestos de nuestra cartera con fármacos inmunoterapéuticos o fármacos con mecanismos de acción muy específicos siempre ha sido la principal prioridad de Antengene para ofrecer terapias transformadoras contra el cáncer. Estamos entusiasmados con la colaboración con MSD porque marca otro hito para nosotros para cumplir con nuestro visión de ‘Tratar a los pacientes más allá de las fronteras'», dijo Dr. Jay Mei, fundador, presidente y director ejecutivo de Antengene.

KEYTRUDA® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC., una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.

Acerca de ATG-037

ATG-037 es un inhibidor de CD73 de molécula pequeña disponible por vía oral. CD73 genera adenosina, que conduce a la inmunosupresión en el microambiente tumoral. ATG-037 ha demostrado una eficacia preclínica prometedora como monoterapia y en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) y agentes de quimioterapia. En estudios preclínicos, el compuesto ha demostrado la capacidad de superar el «efecto gancho» que se ha observado en algunos anticuerpos anti-CD73. Además, los estudios de toxicología de GLP indican que el compuesto tiene potencialmente una amplia ventana terapéutica.

Acerca de Antengene

Antengene Corporación Limitada («Antegene»SEHK: 6996.HK) es una compañía biofarmacéutica global líder en etapa comercial impulsada por I+D centrada en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de terapias innovadoras de primera clase/mejores en su clase para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, al realizar su visión de «Tratamiento de pacientes más allá de las fronteras».

Desde 2017, Antengene ha creado una cartera amplia y en expansión de 13 activos clínicos y preclínicos, de los cuales 10 son activos de derechos globales y 3 vienen con derechos para los mercados de Asia Pacífico, incluida la región de la Gran China. Hasta la fecha, Antengene ha obtenido 27 aprobaciones de nuevos medicamentos en investigación (IND) en los EE. UU. y Asia, y ha presentado 9 solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) en múltiples mercados de Asia Pacífico, con la NDA para XPOVIO® (selinexor) ya aprobada en China continental. Taiwán, Corea del Sur, Singapur y Australia.

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FUENTE Antengene Corporation Limited

Today, Antengene, a biopharmaceutical company, has announced it has entered into a global clinical collaboration with MSD, also known as Merck, to evaluate its compound ATG-037, an anti-CD73 inhibitor, in combination with KEYTRUDA®, an anti-PD-1 therapy, in patients with solid tumor indications.

The collaboration will commence with a Phase 1b/2 clinical trial, assessing safety and efficacy, led by MSD in the United States and China. In the first portion of the trial, an agnostic Phase 1b dose-escalation and expansion cohort with predetermined tumor types will be evaluated, followed by a potentially larger expansion study utilizing a basket design for multiple tumor types.

ATG-037 is a first-in-class small molecule that blocks the activity of the immune checkpoint CD73 and works to increase activity of multiple immune checkpoints to regulate the tumor microenvironment. ATG-037 has been shown to be well-tolerated and to enhance efficacy when used with KEYTRUDA® in multiple preclinical tumor models.

Given the promising data generated to date, this clinical trial of ATG-037 in combination with KEYTRUDA® may provide new hope for patients with solid tumor indications. The combination has the potential to benefit a larger pool of patients due to more durable responses to treatment.

The collaboration combines the expertise of two medical and scientific leaders and adds to the expanding body of evidence supporting ATG-037’s potential to add valuable immune-oncology combinations to the current therapeutic arsenal.

Footnotes:

MSD = Merck

KEYTRUDA® = pembrolizumab