El innovador sistema inteligente de control de la vejiga ofrece a los pacientes la posibilidad de realizar terapias en casa sin necesidad de cirugía, implantes o medicamentos. Avation Medical, Inc., una empresa especializada en opciones de neuromodulación de circuito cerrado y fáciles de usar, ha anunciado la aprobación de su sistema Vivally por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) 510(k). Vivally es un dispositivo de terapia no invasivo y una aplicación móvil para tratar condiciones de urgencia urinaria e incontinencia urinaria de urgencia (UUI) causadas por el síndrome de vejiga hiperactiva (OAB), sin necesidad de cirugía, medicamentos o agujas.

El sistema Vivally es el único sistema de neuromodulación no invasivo de circuito cerrado para el control de la vejiga aprobado para la venta en los Estados Unidos. El control de circuito cerrado confirma objetivamente la activación del nervio tibial y ajusta continuamente los parámetros de la terapia para garantizar un resultado óptimo durante toda la sesión. «Millones de personas sufren de urgencia urinaria e incontinencia urinaria de urgencia que no desean una cirugía invasiva ni los efectos secundarios no deseados de los medicamentos», dijo Jill Schiaparelli, directora ejecutiva de Avation. «Con sesiones de terapia en el hogar de 30 minutos tan solo una vez por semana y una aplicación móvil con un diario electrónico de la vejiga y un seguimiento del progreso, Vivally brinda una opción de tratamiento eficaz que los pacientes pueden adaptar fácilmente a su agenda».

La urgencia urinaria y la IUU son los síntomas principales de la vejiga hiperactiva, una afección crónica que se estima afecta a más de 42 millones de mujeres y hombres en los Estados Unidos. A pesar de la disponibilidad de varios tratamientos efectivos, persisten tasas muy bajas de adopción por parte de los pacientes y cumplimiento deficiente de la terapia.

El sistema Vivally funciona proporcionando una señal eléctrica al nervio tibial del paciente a través de una prenda que se lleva en el tobillo. Un médico crea una gama de terapia personalizada para cada paciente y prescribe el Sistema Vivally para uso en el hogar. El Vivally Controller utiliza un algoritmo de control de circuito cerrado patentado y electromiografía (EMG) para ofrecer una terapia personalizada para cada paciente.

La seguridad y la eficacia de Vivally se evaluaron en un estudio clínico multicéntrico de 96 sujetos con vejiga hiperactiva (el estudio FREEOAB). A los 6 meses, el 69 % de los sujetos respondieron por urgencia urinaria y el 63 % por incontinencia de urgencia, donde un respondedor es un sujeto que muestra al menos un 50 % de mejoría de los síntomas o un regreso a la normalidad. El 98 % de los sujetos consideró que el sistema Vivally era fácil de usar. No hubo eventos adversos significativos relacionados con el dispositivo durante el estudio.

El sistema Vivally estará disponible en geografías seleccionadas a partir del segundo trimestre de 2023. Para más información, puede contactar con Darren Wennen, director de marketing, [email protected]

Este sistema es una opción revolucionaria para las personas que sufren problemas de vejiga, brindando una solución no invasiva y fácil de usar desde la comodidad de su hogar. Con el control de circuito cerrado, Vivally garantiza la efectividad de la terapia a lo largo de toda la sesión, lo que ofrece resultados óptimos para cada paciente. Además, esta opción no requiere el uso de medicamentos, agujas o cirugía, lo que minimiza los efectos secundarios y las necesidades de recuperación. Vivally es una alternativa efectiva que permite a los pacientes adaptar sus terapias a sus agendas, con sesiones de 30 minutos por semana y un diario electrónico de la vejiga que permite un seguimiento del progreso de los pacientes. A partir del segundo trimestre de 2023, el sistema estará disponible en ciertas geografías, brindando una nueva opción para aquellos que buscan un tratamiento no invasivo para problemas de vejiga.