DUBLÍN, 25 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — La conferencia «Evaluación clínica de dispositivos médicos: curso de formación sobre informes de evaluación clínica» se ha añadido al catálogo de ResearchAndMarkets.com. Este curso introductorio de dos días abordará todos los aspectos de la evaluación clínica de acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y los documentos de orientación correspondientes. El programa le proporcionará las herramientas y habilidades necesarias para elaborar informes de evaluación clínica (CER) de alta calidad para todos sus dispositivos médicos. Aprenderá qué datos clínicos se requieren, cómo recopilarlos, analizarlos y producir un CER que sea aceptable para las autoridades reguladoras y los organismos notificados. También comprenderá cómo se integra este proceso en el desarrollo de un dispositivo médico, así como los aspectos posteriores a la comercialización de la evidencia clínica. El programa incluye estudios de casos y documentos modelo que podrá utilizar para crear su propia documentación de evidencia clínica.
Beneficios de asistir:
– Obtener una descripción detallada del proceso de evaluación clínica.
– Comprender los conceptos involucrados en la realización de una evaluación clínica.
– Aprender a utilizar la información recopilada durante una evaluación clínica.
– Adquirir habilidades para realizar búsquedas sistemáticas de literatura.
– Entender cómo encaja la evaluación clínica en el desarrollo y comercialización de dispositivos médicos.
– Aprender a evaluar los datos.
– Saber cómo recopilar evidencia clínica aceptable para su revisión por parte de las autoridades reguladoras u organismos notificados.
Quiénes deben asistir:
– CRO (Organización de Investigación por Contrato, por sus siglas en inglés)
– Escritores médicos
– Personal clínico
– Profesionales que realicen evaluaciones clínicas, investigaciones o estudios de seguimiento poscomercialización.
– Personas que hagan la transición de la industria farmacéutica a dispositivos médicos
– Personal involucrado en la recopilación de evidencia clínica y realización de evaluaciones clínicas.
– Personal de I+D (Investigación y Desarrollo)
– Asuntos Regulatorios
Agenda:
Día 1
– ¿Qué es una evaluación clínica?
– Explicación de la terminología utilizada en las evaluaciones clínicas.
– Descripción general de una evaluación clínica.
– La importancia de la evidencia clínica en el desarrollo de dispositivos médicos.
– ¿Por qué y cuándo es necesario realizar una evaluación clínica?
– ¿Dónde se ubica la evaluación clínica dentro del proceso de dispositivos médicos?
– ¿Por qué es importante la evidencia clínica?
– ¿Quiénes son las partes interesadas en el proceso?
– ¿Quién y qué participa en el proceso de evaluación clínica?
– Resumen de cada paso.
– Uso de productos equivalentes.
– Taller: Uniéndolos.
– Un ejercicio interactivo sobre lo aprendido hasta ahora.
– ¿Qué normas rigen las evaluaciones clínicas y según qué documentos de orientación se deben realizar las evaluaciones clínicas?
– Una revisión en profundidad de los documentos normativos y de orientación disponibles que se pueden utilizar durante el proceso y cómo interpretarlos.
Día 2
– Documentación necesaria para realizar una evaluación clínica.
– El plan de evaluación clínica.
– El proceso de revisión de la literatura.
– Selección de bases de datos y realización de búsquedas.
– Cómo obtener datos y revisarlos.
– Cómo formular la pregunta sobre la cual necesita encontrar literatura, incluida la elaboración de la estrategia de búsqueda de literatura más completa y la selección de palabras clave.
– El Informe de Evaluación Clínica (CER): qué es, qué incluye, quién debería escribirlo y cómo escribirlo.
– ¿Qué es el estado del arte y cómo realizar una evaluación riesgo-beneficio de los datos?
– Análisis de rendimiento y seguridad.
– Análisis de última generación.
– Análisis de riesgo/beneficio.
– Impacto de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR).
La conferencia contará con la participación de Mary-Ann Preston de NAMSA, quien es gerente de EMEA para servicios de redacción médica en esta organización de investigación médica. Mary-Ann es responsable de un equipo de redactores médicos que se encargan de la elaboración de informes de evaluación clínica (CER) y otros documentos requeridos por las regulaciones. Además, tiene una amplia experiencia en la evaluación e interpretación crítica de datos técnicos, científicos y clínicos para informes y presentaciones regulatorias.
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