Datos de BCMA/CD19 de orientación dual FasTCAR-T GC012F del ensayo clínico en curso presentados en la 64.ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología

SAN DIEGO, SUZHOU y SHANGHAI, China, 10 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Gracell Biotechnologies Inc. («Gracell» o la «Compañía», NASDAQ: GRCL), una compañía biofarmacéutica global en etapa clínica dedicada a desarrollar y terapias celulares asequibles para el tratamiento del cáncer, anunció hoy los datos clínicos de su ensayo de fase 1 iniciado por un investigador (IIT) en curso en China que evalúa GC012F habilitado para FasTCAR como terapia de primera línea en pacientes elegibles para trasplante, de alto riesgo y recientemente pacientes diagnosticados de mieloma múltiple (NDMM). Los datos se presentaron en una sesión oral en la 64.ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), celebrada del 10 al 13 de diciembre en Nueva Orleans. Los pacientes del estudio lograron una tasa de respuesta general (ORR) del 100 % y una negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) del 100 % en todos los niveles de dosis.

GC012F es un antígeno de maduración de células B de orientación dual (BCMA) y CD19 candidato terapéutico CAR-T autólogo, y utiliza la plataforma de fabricación al día siguiente FasTCAR patentada de Gracell.

Hasta la fecha límite de datos del 14 de octubre de 2022, 16 pacientes con NDMM elegibles para trasplante habían recibido una infusión de GC012F en el ensayo clínico. Todos los pacientes tenían múltiples características de alto riesgo. Después de recibir un régimen de acondicionamiento de ciclofosfamida y fludarabina para la depleción de linfocitos, los pacientes fueron tratados con GC012F como una infusión única con uno de tres niveles de dosis: 1×105 células/kg, 2×105 células/kg y 3×105 células/kg.

Al 14 de octubre de 2022, entre los 16 pacientes evaluables con una mediana de tiempo de seguimiento de ocho meses (rango de 1,3 a 15,4 meses):

• ORR fue 100%
• El 87,5 % (14/16) de los pacientes lograron una respuesta completa estricta (SCR). Los pacientes continúan siendo seguidos para profundizar las respuestas.
• El 100 % de los pacientes evaluables lograron EMR negativa en todos los niveles de dosis
• El 100 % de los pacientes evaluables lograron EMR negativa en los meses 1, 6 y 12
• El 100 % de los pacientes experimentó una fuerte expansión de células CAR-T con persistencia prolongada en todos los niveles de dosis

Los datos clínicos también demostraron un excelente perfil de seguridad:

• Solo el 25 % (4/16) de los pacientes experimentó el síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 1-2; ningún paciente experimentó CRS de Grado 3-5
• No se ha observado síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) u otra neurotoxicidad de cualquier grado.

«Estos datos clínicos nos brindan un gran optimismo. GC012F ha demostrado un impresionante 100 % de ORR, 100 % de negatividad para MRD y 87,5 % de sCR, así como un excelente perfil de seguridad, entre pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados, lo que muestra un tremendo potencial de mejora sustancial con respecto a terapias actualmente disponibles», dijo la Dra. Wendy Li, directora médica de Gracell. «Nos complace compartir estos datos con los principales expertos en hematología y oncología en ASH 2022. Creemos que los datos subrayan el potencial significativo de GC012F como terapia segura y eficaz para pacientes con NDMM. Además, GC012F se desarrolla utilizando nuestro FasTCAR next patentado plataforma de fabricación de un día, que podría acelerar en gran medida la entrega de esta terapia tan necesaria a los pacientes».

Acerca de GC012F

GC012F es un candidato a producto CAR-T de orientación dual BCMA/CD19 habilitado para FasTCAR que actualmente se está evaluando en estudios IIT en China para el tratamiento del mieloma múltiple y el linfoma no Hodgkin de células B. GC012F se dirige simultáneamente a CD19 y BCMA para generar respuestas rápidas, profundas y duraderas, lo que puede mejorar potencialmente la eficacia y reducir las recaídas en pacientes con mieloma múltiple y LNH-B.

Acerca de FasTCAR

Las células CAR-T fabricadas en la plataforma FasTCAR patentada de Gracell parecen más jóvenes, menos agotadas y muestran actividades mejoradas de proliferación, persistencia, migración de la médula ósea y eliminación de células tumorales, como se demostró en estudios preclínicos. Con la fabricación al día siguiente, FasTCAR puede mejorar significativamente la eficiencia de la producción de células, lo que puede generar ahorros significativos en los costos y, junto con un tiempo de liberación rápido, permite una mejor accesibilidad de las terapias celulares para los pacientes con cáncer.

Acerca de Gracell

Gracell Biotechnologies Inc. («Gracell») es una compañía biofarmacéutica global en etapa clínica dedicada a descubrir y desarrollar terapias celulares innovadoras. Aprovechando sus plataformas tecnológicas pioneras FasTCAR y TruUCAR y el módulo de tecnología SMART CARTTM, Gracell está desarrollando una rica línea de etapa clínica de múltiples candidatos a productos autólogos y alogénicos con el potencial de superar los principales desafíos de la industria que persisten con las terapias CAR-T convencionales, incluida la fabricación prolongada. tiempo, calidad celular subóptima, alto costo de la terapia y falta de terapias CAR-T efectivas para tumores sólidos. Para obtener más información sobre Gracell, visite www.gracellbio.com. Siga a @GracellBio en LinkedIn.

Aviso cautelar con respecto a las declaraciones prospectivas

Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras, así como cualquier otra declaración sobre asuntos que no sean hechos históricos, pueden constituir «declaraciones prospectivas» dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las palabras «anticipar», «creer», «continuar», «podría», «estimar», «esperar», «pretender», «puede», «planificar», «potencial», «predecir», «proyectar», «debería» , «target», «will», «would» y expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras de identificación. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos los factores discutidos en la sección titulada «Factores de riesgo» en el informe anual más reciente de Gracell en el Formulario 20-F, así como las discusiones de posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de Gracell ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del presente, y Gracell renuncia específicamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Los lectores no deben confiar en la información de esta página como actual o precisa después de su fecha de publicación.

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FUENTE Gracell Biotechnologies Inc.