El Ministerio de Sanidad ha remitido a audiencia e información pública un proyecto de real decreto que establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Contenido de la norma
Esta norma responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo, y busca facilitar el acceso a medicamentos que contengan preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en quienes los medicamentos autorizados no resultaron eficaces.
El texto menciona que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas”, entre las que se destacan el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario. Aunque ya existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallaron.
La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, estableciendo un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados y garantizando su calidad. Esta regulación está diseñada para permitir que se vayan incorporando mejoras necesarias que den respuesta a las necesidades de los pacientes, a partir de la evaluación de su implantación desde el inicio.
Patologías que pueden beneficiarse
Las patologías incluidas en el texto y que se mencionarán en la monografía correspondiente son aquellas para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos.
Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a esta enfermedad.
Formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a tratamientos convencionales.
Náuseas y vómitos por quimioterapia
Dolor crónico refractario: dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.
Es importante destacar que el borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras.
Monografía del Formulario Nacional
La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Esta incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para dichos medicamentos.
Obligaciones de los laboratorios fabricantes
Los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
Registro de preparados estandarizados
Los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Prescripción
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Elaboración y dispensación
La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
