El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del proyecto de real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Este proyecto de real decreto inicia el trámite de audiencia e información pública y regula la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluye medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud.
Proceso de evaluación de tecnologías sanitarias
La evaluación es un proceso científico que permite a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías, con el objetivo de asegurar un sistema sanitario equitativo y eficiente. Es importante recalcar que, aunque la evaluación es esencial para informar las decisiones, no es la decisión en sí misma.
Diferencias en la evaluación en España y Europa
En España y Europa, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varían según el tipo de tecnología. Para adaptarse a estas diferencias, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.
Participación de agencias en el proceso
Esta separación ha sido mantenida en España con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS). Ambas instituciones han realizado informes siguiendo diferentes metodologías, aunque sirviendo al mismo objetivo de informar las decisiones relativas a la cartera de prestaciones y financiación pública.
Ámbitos de evaluación identificados
Para realizar esta norma se han identificado nueve ámbitos de evaluación, cuatro clínicos y cinco no clínicos. Los cuatro clínicos son: la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa. Los cinco ámbitos de evaluación no clínicos se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, así como a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Criterios para la financiación pública
Por otra parte, el procedimiento para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica debe tener en cuenta criterios como el valor terapéutico y social del medicamento y el beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad, o el valor social del producto sanitario y el beneficio clínico incremental del mismo considerando también su relación coste-efectividad.
Alineación con reglamentos de la UE
Este real decreto debe estar alineado con el reglamento de la UE que establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un denominador común de equidad en la UE, respetando al mismo tiempo las competencias y capacidades de gestión de los Estados miembros.
Objetivo del proyecto de real decreto
Por lo tanto, el objetivo principal del proyecto es establecer una regulación que facilite la implementación de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) en España, con el fin de mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico y la fabricación industrial en el país.
Modelo transparente e independiente
Además, se consolida un modelo transparente e independiente, fundamentado en el mejor conocimiento científico disponible, coherente con los plazos de incorporación de tecnologías, adaptable al tipo de tecnología evaluada, y con una participación activa. De hecho, el proyecto formaliza la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias, antes de su inclusión en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
