THE WOODLANDS, Texas y REGENSBURG, Alemania, 25 de julio de 2023 /PRNewswire/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado los ensayos de Numares Health, el sistema de prueba AXINON® LDL-p, como una nueva herramienta que los médicos podrán utilizar para medir las lipoproteínas en pacientes con riesgo cardiovascular. Hasta ahora, Numares es el único negocio dentro de los Estados Unidos que vende pruebas de Resonancia Magnética Nuclear (RMN) licenciadas por la FDA.

La autorización de la FDA también comprende la tecnología central de la compañía, el sistema patentado AXINON®, que incorpora algoritmos de pruebas diagnósticas a la espectroscopia de RMN. Esta tecnología la emplea Numares para establecer pruebas de diagnóstico de enfermedades cardíacas crónicas, hepáticas y renales. Esta aprobación por parte de la FDA para la tecnología AXINON® proporciona un camino para una aprobación acelerada de otras pruebas que se están desarrollando.

Se anticipa que Numares obtenga la autorización 510(k) por parte de la FDA para un segundo ensayo, la prueba de función renal AXINON® GFR (NMR), para finales de este año.

Numares es una empresa de diagnóstico médico que desarrolla pruebas de diagnóstico superiores para trastornos vinculados a disfunciones metabólicas, tales como enfermedades renales, hepáticas y cardíacas crónicas. A partir de una sola muestra de sangre, Numares cuantifica múltiples biomarcadores, tanto conocidos como recién descubiertos. Posteriormente, una máquina de aprendizaje automático identifica los metabolitos específicos relevantes para el diagnóstico.

El nuevo sistema de prueba AXINON® LDL-p proporciona información más detallada acerca de la función cardíaca que la medición estándar de LDL-C (lipoproteína de baja densidad, o el «colesterol malo»).

En una declaración conjunta del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana de Diabetes, se afirma que las mediciones de LDL-p, tales como las medidas por el sistema de prueba Numares AXINON® LDL-p, pueden asistir a los médicos en el tratamiento de pacientes con un riesgo alto de enfermedad cardiovascular, ya que dichas mediciones pueden reflejar mejor el verdadero riesgo cardíaco asociado al riesgo cardiometa.

El sistema AXINON® aprobado por la FDA ha realizado más de 3 millones de pruebas. Esta innovadora modalidad de análisis utiliza algoritmos distintos y transparentes para combinar y cuantificar múltiples biomarcadores.

Las enfermedades cardiovasculares en los Estados Unidos (fuente, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) son la principal causa de muerte. Las enfermedades del corazón cuestan alrededor de 239.900 millones de dólares al año (2018-2019).

Acerca de Numares Health
Numares Health es una empresa de atención sanitaria que utiliza inteligencia artificial para desarrollar nuevos diagnósticos de afecciones derivadas de disfunciones metabólicas, como enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas crónicas.

Contacto: Alison Ruffin, Numares Health, [email protected] o 770.310.6313.