La biopsia líquida ha sido desarrollada por Datar Cancer Genetics para ayudar a diagnosticar tumores cerebrales donde una biopsia convencional no es posible.
Un estudio prospectivo ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres mostró una precisión muy alta en la detección de tumores cerebrales malignos.
Datar Cancer Genetics ahora tiene tres designaciones innovadoras otorgadas por la USFDA, que incluyen biopsias líquidas para la detección de cáncer de mama y próstata.
RALEIGH, NC, 2 de enero de 2023 /PRNewswire/ — Datar Cancer Genetics Inc anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. ayuda en el diagnóstico de tumores cerebrales. Esta es la tercera prueba de la empresa que ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU. Las pruebas de detección de cáncer de mama y de próstata en etapa temprana de la compañía se convirtieron en las primeras biopsias líquidas en recibir la designación de dispositivo innovador.
Sigue leyendo
Análisis de sangre para ayudar a diagnosticar tumores cerebrales inaccesibles (PRNewsfoto/Datar Cancer Genetics)
En los Estados Unidos, el cáncer de cerebro es el noveno cáncer más letal y cada año, más de 18 000 adultos mueren a causa de la enfermedad. El diagnóstico de tumores cerebrales es propenso al riesgo y las biopsias cerebrales son imposibles de realizar en casi el 40% de los casos avanzados. En la actualidad, no hay análisis de sangre disponibles para diagnosticar cánceres de cerebro y los médicos deben depender de procedimientos quirúrgicos complejos para obtener tejido tumoral para la evaluación histopatológica. La biopsia líquida TriNetra™-Glio está diseñada para detectar las células liberadas en la sangre del tumor cerebral; estas células son extremadamente raras y difíciles de detectar.
Un estudio prospectivo ciego realizado por un equipo de investigación del Imperial College de Londres mostró que la prueba es muy precisa. La prueba requiere 15 ml de sangre y está indicada para pacientes en los que la biopsia cerebral, aunque necesaria, no se puede realizar o no ha tenido éxito.
«En mi opinión, un análisis de sangre no invasivo que detecte las células tumorales circulantes (CTC) ayudaría a abordar muchos de los problemas asociados con el diagnóstico de tumores cerebrales complejos. Como cirujano que trabaja en otras tecnologías para definir el tumor y el límite funcional durante la cirugía a un nivel molecular de precisión y para acortar la vía de diagnóstico que informaría a los cirujanos, considero que esta tecnología es de gran interés. En particular, la indicación prevista para proporcionar un diagnóstico de biopsia líquida a partir de un simple análisis de sangre donde los tumores se consideran inoperables o inaccesibles realmente abordar una necesidad clínica no satisfecha. He encontrado que esta prueba es altamente sensible y específica. Esta tecnología innovadora tiene una verdadera utilidad de diagnóstico al detectar células en lugar de recoger indicadores moleculares de enfermedad, en los que hasta ahora se han basado las biopsias líquidas «, dijo Dr. Kevin O’Neill, neurocirujano consultor, presidente de la campaña de investigación de tumores cerebrales e investigador principal de Bra en el Centro de Excelencia de Tumor Research Charity que trabaja en el Imperial College de Londres, quien dirigió el estudio ciego para evaluar la prueba.
«La designación de avance es un reconocimiento de los beneficios potenciales de TriNetra™-Glio en el entorno clínico. La prueba puede ayudar a las personas en las que no es posible realizar una biopsia cerebral o una resección quirúrgica del tumor debido a la ubicación del tumor u otras limitaciones. Con nuestra tecnología patentada de detección y enriquecimiento de CTC, será posible un diagnóstico de tumores inaccesibles a través de un análisis de sangre fácil de usar y sin riesgos», dijo el Dr. Vineet Datta, director ejecutivo de la empresa. La prueba recibió previamente la certificación CE y ya está disponible para los pacientes como ‘Trublood™-CNS’.
La FDA otorga la designación de avance después de una evaluación rigurosa que indica una expectativa razonable de éxito analítico y clínico para dispositivos que demuestran un potencial para un diagnóstico más efectivo de enfermedades potencialmente mortales como el cáncer. El Programa de Dispositivos Avanzados tiene la intención de brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a las pruebas y dispositivos médicos a los que se les otorgó dicha designación mediante una revisión priorizada para acelerar el desarrollo y la evaluación.
Acerca de Datar Cancer Genetics
Con sus instalaciones recién establecidas en Raleigh, Carolina del Norte, Datar llevará a cabo los estudios necesarios para la autorización de comercialización por parte de la FDA para TriNetra™-Glio. La compañía también está realizando investigaciones de vanguardia para validar opciones de tratamiento de precisión basadas en enfoques de múltiples analitos e investigación de células tumorales circulantes para la detección temprana de cáncer, diagnósticos no invasivos y administración de terapias. Datar está validando varios ensayos de diagnóstico, teranósticos y de detección temprana, que se ofrecerán como pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) a principios de 2023. Datar atiende a pacientes con cáncer y casos sospechosos en el Reino Unido, la Unión Europea, el CCG y la India. La empresa ya cuenta con instalaciones de investigación y pruebas avanzadas en Guildford, Reino Unido, y Nasik, India. Las instalaciones de última generación de Datar cuentan con acreditaciones nacionales e internacionales de organismos certificadores de calidad.
Contacto:
Dra. Vineet Datta
[email protected]
Sitio web: datarpgx.com
Carpeta de prensa: https://datarpgx.com/presskit_trinetra-glio/
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1976068/TriNetra_Glio.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1572835/Datar_Cancer_Genetics_Logo.jpg
FUENTE Datar Cancer Genetics
