Mitra® y hemaPEN® han recibido la aprobación regulatoria como dispositivos médicos para la recolección de muestras de sangre remotas en programas de atención médica, ensayos clínicos y monitoreo en el hogar en Europa y el Reino Unido. Esta noticia ha sido anunciada por Trajan Scientific and Medical, una empresa líder en productos y soluciones analíticas y de ciencias de la vida, con sede en Australia.
Trajan ha cumplido con éxito los requisitos de rendimiento y seguridad del producto exigidos por la Regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) en Europa y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido. Con este cumplimiento normativo de la marca CE, Trajan amplía las capacidades de sus productos de micromuestreo Neoteryx® para proporcionar una recolección de sangre descentralizada, centrada en la persona y mínimamente invasiva tanto en entornos clínicos como de investigación.
El dispositivo Mitra® es una solución de recolección de sangre por punción digital para la entrega de muestras secas al laboratorio, basado en micromuestreo de absorción volumétrica con tecnología VAMS®. Mientras que el dispositivo hemaPEN®, basado en micromuestreo volumétrico con tecnología DBS capilar y de próxima generación, utiliza una sola punción en el dedo para recolectar simultáneamente 4 muestras de sangre DBS del mismo volumen.
Ambos dispositivos se pueden utilizar remotamente para recolectar muestras de sangre a través de un proceso fácil y prácticamente indoloro. Estos dispositivos pueden enviar muestras secas por correo estándar y entregar volúmenes precisos y muestras de alta calidad en comparación con la DBS tradicional u otras tecnologías remotas de muestreo de sangre. Las muestras encajan perfectamente en los flujos de trabajo de análisis de laboratorio, como se muestra en los estudios realizados por empresas farmacéuticas, organizaciones sanitarias e instituciones académicas de todo el mundo.
Stephen Tomisich, director ejecutivo y fundador de Trajan, declaró que esta aprobación regulatoria «es otro paso adelante hacia nuestra visión de atención médica personalizada y preventiva basada en datos». Además, señaló que «nuestra creciente gama de tecnologías de micromuestreo permite que casi cualquier persona tome una muestra analíticamente viable fuera del entorno clínico, en cualquier momento y en cualquier lugar. En nuestra opinión, eso es esencial para habilitar los sistemas de atención médica del futuro».
Trajan Scientific and Medical es una empresa enriquecedora de la salud personal a través de herramientas y soluciones científicas para la ciencia que beneficia a las personas. Los productos y soluciones de Trajan se utilizan en el análisis de muestras biológicas, alimentarias y medioambientales. Trajan tiene una cartera y una cartera de nuevas tecnologías que respaldan el movimiento hacia la atención médica descentralizada y personalizada basada en datos. Trajan está compuesta por más de 680 personas con siete sitios de fabricación en EE. UU., Australia, Europa y Malasia, y operaciones en Australia, EE. UU., Asia y Europa. Los productos y soluciones de Trajan se comercializan bajo múltiples marcas de productos, incluida Neoteryx, que atienden a una variedad de industrias en países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.trajanscimed.com. Si desea obtener más información sobre la gama de soluciones de micromuestreo Neoteryx de Trajan, visite www.neoteryx.com.
