JINAN, China, 8 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Qilu Pharmaceutical ha presentado recientemente un póster Trials in Progress en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2023 (ASCO 2023) sobre QL1706 (iparomlimab/tuvonralimab), un innovador anticuerpo bifuncional para inmunoterapia, en dos estudios clínicos de fase III para carcinomas de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Estudio Uno:

Título: DUBHE-L-304: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de quimioterapia basada en platino con o sin QL1706 como terapia adyuvante en NSCLC en estadio II-IIIB completamente resecado
Número abstracto: TPS8606
Fecha de exhibición: 4 de junio de 2023

Casi el 30% de los pacientes con NSCLC son diagnosticados con NSCLC en etapa temprana resecable en el diagnóstico inicial. La cirugía es el tratamiento estándar para aquellos con NSCLC en etapa temprana, y la quimioterapia adyuvante (QT) se usa comúnmente en pacientes con NSCLC localmente avanzado resecable. Los estudios clínicos de fase III anteriores han demostrado que los bloqueadores de PD-1/PD-L1 tienen una buena eficacia en la terapia adyuvante con NSCLC. Sin embargo, el uso de bloqueadores de PD-1/PD-L1 como terapia adyuvante sigue siendo ineficaz en pacientes con NSCLC PD-L1 negativo.

El estudio DUBHE-L-304 (NCT05487391) es un estudio clínico de fase III doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio planea inscribir a 632 pacientes con NSCLC en estadio II-IIIB completamente resecado, sin mutaciones sensibles a EGFR y genes de fusión ALK. Los pacientes recibirán 16 ciclos de QL1706 o un placebo en combinación con 2 a 4 ciclos de quimioterapia adyuvante. Los criterios de valoración primarios son la supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por el investigador en el grupo (PD-L1≥1 %) y la DFS evaluada por el investigador en todos los pacientes. El estudio se lleva a cabo en 61 centros de investigación en China. El primer paciente se inscribió el 8 de diciembre de 2022.

Estudio dos:

Título: DUBHE-L-303: Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo sobre la eficacia y seguridad de QL1706 con quimioterapia (CT) como terapia de primera línea (1L) para pacientes con PD-L1 negativo avanzado o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
Número abstracto: TPS9139
Fecha de exhibición: 4 de junio de 2023

Para los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con genes conductores negativos, los inhibidores del punto de control inmunitario más la quimioterapia basada en platino se han convertido en la terapia estándar de primera línea. Entre los pacientes con NSCLC en China, aquellos con NSCLC PD-L1-negativo (TPS<1%) representan alrededor del 40%-50%. Los tratamientos estándar existentes son menos efectivos en este grupo y existe una necesidad de tratamiento insatisfecha. El estudio DUBHE-L-303 (NCT05690945) es un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y con control activo. El estudio planea inscribir a 650 pacientes con CPNM en estadio IIIB-IV, PD-L1-negativo, sin mutaciones en EGFR/ALK. Los pacientes recibirán cuatro ciclos de QL1706 o tislelizumab más quimioterapia, seguidos de un tratamiento de mantenimiento con QL1706 o tislelizumab (QL1706 o tislelizumab más pemetrexed para NSCLC no escamoso). Los criterios de valoración principales incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador (RECIST 1.1) y la supervivencia general (OS). El estudio se lleva a cabo en 68 centros de investigación en China. El primer paciente fue tratado el 16 de febrero de 2023. En resumen, Qilu Pharmaceutical ha presentado sus estudios clínicos de fase III para QL1706 en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2023 (ASCO 2023). El innovador anticuerpo bifuncional para inmunoterapia se está investigando en dos estudios de fase III para carcinomas de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Ambos estudios tienen como objetivo desarrollar un tratamiento más efectivo para pacientes con NSCLC que actualmente tienen necesidades insatisfechas debido a la ineficacia de los tratamientos estándar existentes.