CORAL GABLES, Florida, 23 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Relmada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RLMD), una empresa de biotecnología en etapa avanzada que se dedica al tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy el inicio del tratamiento del primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 Relight (estudio 304). Este ensayo clínico es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y evalúa la eficacia de REL-1017 como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor (TDM).
Cedric O’Gorman, director médico de Relmada, comentó: «El inicio del tratamiento del primer paciente en este importante estudio marca un hito significativo en el programa actual de desarrollo de última etapa de REL-1017 para el tratamiento complementario del TDM. Relight ha sido diseñado para mejorar el control de la respuesta al placebo al reducir el tiempo que los pacientes pasan en los centros de investigación y priorizando la calidad de la selección de los participantes y los datos generales. Nuestras recientes reuniones con los investigadores de los centros participantes se enfocaron en brindar una capacitación intensiva sobre la selección adecuada de los participantes, el control de la respuesta al placebo y la formación de los evaluadores. Estamos seguros de que el protocolo de estudio optimizado mejorará el potencial de éxito del ensayo Relight».
El ensayo clínico Relight de fase 3 tiene planeada la participación de aproximadamente 300 pacientes. Relight es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cuatro semanas de duración, que evalúa la eficacia y seguridad de REL-1017 como tratamiento complementario para el TDM en pacientes que no respondieron adecuadamente a un tratamiento antidepresivo de base en curso. El criterio principal de evaluación es el cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 28, comparando REL-1017 con el placebo.
El programa de desarrollo de fase 3 de REL-1017 para el TDM también incluye el ensayo clínico Reliance II (estudio 302), que tiene los mismos parámetros clave de diseño que Relight. Se espera que la participación en el estudio Reliance II se complete en la primera mitad de 2024. Además, se esperan los resultados del estudio Reliance-OLS (estudio 310), un estudio abierto a largo plazo de REL-1017 en el TDM, en el trimestre actual.
Los ensayos clínicos de fase 3 Reliance y Relight son parte del desarrollo clínico de REL-1017 como tratamiento complementario para el TDM, que, de ser aprobado, sería diferente a los tratamientos actualmente disponibles para esta indicación.
Puede encontrar más información sobre el ensayo clínico de fase 3 Relight en https://www.relightstudies.com/the-relight-study.
Acerca de REL-1017
REL-1017 es una nueva entidad química (NCE) y un bloqueador de canales del receptor NMDA (NMDAR) que se dirige preferentemente a los canales hiperactivos mientras mantiene la neurotransmisión glutamatérgica fisiológica. Actualmente, se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo como tratamiento complementario para el TDM. El programa de investigación clínica actual tiene como objetivo evaluar el potencial de REL-1017 como un tratamiento antidepresivo oral de acción rápida administrado una vez al día.
Acerca de Relmada Therapeutics, Inc.
Relmada Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa avanzada que se enfoca en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), especialmente el trastorno depresivo mayor (TDM). El equipo experimentado y comprometido de Relmada se esfuerza por marcar la diferencia en la vida de los pacientes y sus familias. El principal programa de Relmada, REL-1017, es una nueva entidad química (NCE) y un bloqueador de canales del receptor NMDA (NMDAR) que se dirige preferentemente a los canales hiperactivos mientras mantiene la neurotransmisión glutamatérgica fisiológica. REL-1017 se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo como tratamiento complementario para el TDM en adultos. Para obtener más información, visite www.relmada.com.
Declaraciones prospectivas
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FUENTE Relmada Therapeutics, Inc.
