Los resultados del primer estudio clínico muestran resultados prometedores en las investigaciones de seguimiento
HANGZHOU, China, 25 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Los resultados del estudio fundamental DRAGONFLY DMR de 12 meses se presentaron en EuroPCR 2023 el 17 de mayo. El estudio fue dirigido por el profesor Jian’an Wang del Hospital Zhe’er en Hangzhou, China, y presentado en su nombre por el presidente del Comité de Cualificaciones, el profesor Scott Lim de la Universidad de Virginia. El estudio cumplió con su criterio principal de valoración de eficacia predefinido con una tasa de éxito clínico significativa y apoyó la evidencia acumulada que demuestra la seguridad y eficacia de la terapia transcatéter de reparación de borde a borde (TEER), específicamente el sistema de reparación de válvula DragonFly para el tratamiento de pacientes con sintomatología crónica 3+ a 4+ regurgitación mitral degenerativa (RMD) con riesgo quirúrgico prohibitivo.
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Nuevo dispositivo de válvula transcatéter: resultados del ensayo de 12 meses DRAGONFLY-DMR revelados en EuroPCR 2023
Fondo
La regurgitación mitral degenerativa grave (DMR, por sus siglas en inglés) es una enfermedad valvular común que da a los pacientes un mal pronóstico si no se trata. Aunque el tratamiento quirúrgico es el estándar de oro para los pacientes con DMR de bajo riesgo quirúrgico, un número significativo de pacientes en todo el mundo siguen sin recibir tratamiento debido a los altos riesgos quirúrgicos u otros factores. En los últimos años, TEER se ha convertido en la técnica de elección para tratar la DMR en pacientes con alto riesgo quirúrgico, respaldada por un creciente cuerpo de evidencia clínica. Entre los innovadores dispositivos TEER disponibles, el sistema de reparación de válvula mitral transcatéter DragonFly™ se destaca como una solución de novo para el tratamiento de DMR.
Diseño
El estudio se realizó como un ensayo clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo DragonFly™ en el tratamiento de pacientes sintomáticos con DMR (MR≥3+) con un riesgo quirúrgico prohibitivo. El tamaño de la muestra fue de 120 y el criterio principal de valoración fue la tasa de éxito clínico, que midió la ausencia de mortalidad por todas las causas, la reintervención de la válvula mitral y la IM > 2+ al año de seguimiento.
Resultados
Entre mayo de 2021 y enero de 2022, un total de 120 pacientes fueron admitidos en 27 centros médicos de China. La edad media de los pacientes fue de 74,9±5,7 años, de los cuales el 49,2% eran mujeres. Todos los pacientes tenían una gravedad de la RM clasificada como moderada-grave a grave en el momento de la inscripción por un laboratorio ecocardiográfico central independiente.
La tasa de éxito de la intervención inmediata fue del 99,2%. La tasa de éxito combinada, definida como ausencia de mortalidad, cirugía de la válvula mitral o ≥2+ IM restante a los 12 meses con el dispositivo DragonFly™ fue del 87,5% (IC del 95%: 80,1%, 92,3%). El dispositivo cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia predeterminado.
El 90,4% de los pacientes alcanzaron MR≤2+ al mes y el 92,0% al año. Estos resultados indican que la reducción de MR proporcionada por Dragonfly™ es persistente durante este período de tiempo.
El número medio de dispositivos DragonFly implantados fue de 1,5±0,6. El tiempo medio del procedimiento y de la implantación de los dispositivos fue de 116,7±51,3 minutos y 96,6±47,7 minutos, respectivamente, teniendo en cuenta que la técnica TEER es nueva para los médicos en China. La evolución media de la influencia mitral tras la intervención ya los 12 meses fue de 2,8±1,3 mmHg y 3,2±1,4 mmHg, respectivamente.
Se observó remodelado inverso del ventrículo izquierdo con el tiempo (p<0,05), junto con mejoras significativas en los resultados funcionales y la calidad de vida de los pacientes, como lo demuestran las puntuaciones mejoradas de clase I-II de la New York Heart Association del 32,4% al inicio del estudio al 93,6% al final. 12 meses (p<0,001) y por los resultados del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - de 31,1±18,2 al inicio (44,89±18,37) a (75,40±10,83) (p<0,001) a los 12 meses. Conclusión Los resultados de este estudio demuestran la alta seguridad y eficacia del dispositivo DragonFly™ para el tratamiento de DMR. El diseño y el rendimiento operativo del dispositivo dieron como resultado mejoras sostenidas en la RM y la remodelación inversa del ventrículo izquierdo, lo que resultó en mejoras significativas en la función cardíaca y la calidad de vida del paciente. Dragonfly™ fue diseñado y desarrollado de forma independiente por Valgen Medtech y se ha implantado con éxito en más de 300 pacientes en China (DMR/FMR/TR). Dragonfly™ será el primer producto TEER transfemoral doméstico que se lanzará en China. Se espera que el dispositivo esté disponible pronto en otras partes del mundo, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para pacientes con RM en todo el mundo. Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2091682/image_1.jpg Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2091683/image_2.jpg Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2091684/image_3.jpg Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/2091681/Valgen_Medtech_Logo.jpg FUENTE Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
