Edwards Lifesciences presenta datos esperanzadores en el ensayo aórtico COMMENCE

Edwards Lifesciences ha anunciado nuevos datos de su ensayo aórtico COMMENCE, en los que se demuestran bajas tasas de deterioro estructural de la válvula (SVD) en las válvulas aórticas bioprotésicas con el tejido RESILIA de la compañía. Los datos presentados en la 103.ª reunión anual de la Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica representan el seguimiento clínico más prolongado de la válvula aórtica quirúrgica bioprotésica de Edwards con tejido RESILIA, con un seguimiento medio de 7,7 años.

La SVD puede ser causada por la acumulación de calcio en las válvulas bioprotésicas, lo que afecta su durabilidad a largo plazo. Las nuevas válvulas cardíacas con tejido RESILIA están diseñadas para abordar los desafíos de calcificación de las válvulas de tejido convencionales y, por tanto, proporcionar una mayor durabilidad. Los datos del ensayo aórtico COMMENCE informaron de tasas bajas de SVD (99,3 % sin SVD), gradientes clínicamente estables y ausencia de reoperación (97,2 %) durante siete años.

«A medida que el reemplazo de válvula aórtica bioprotésica se extiende a pacientes más jóvenes y más activos, la durabilidad de la válvula se vuelve cada vez más importante», dijo Thomas Beaver, MD, profesor y jefe de cirugía cardiovascular de la Facultad de medicina de la Universidad de Florida. «Los datos de siete años del ensayo aórtico COMMENCE demuestran sólidos resultados clínicos y una excelente durabilidad en un estudio de pacientes más jóvenes con una edad media de 65,1 años».

Las tecnologías actuales que utilizan este nuevo tejido incluyen la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, el conducto con válvula aórtica KONECT RESILIA, la válvula mitral MITRIS RESILIA y la válvula cardíaca aórtica transcatéter SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Además de sus propiedades anticalcificación, el tejido RESILIA también permite almacenar la válvula en condiciones de envasado seco, lo que facilita su uso en el quirófano.

«Edwards Lifesciences tiene el compromiso de abordar las necesidades de los pacientes con cardiopatía estructural y nuestra tecnología de tejidos RESILIA está diseñada para proporcionar una mayor durabilidad, apoyando una mejor calidad de vida de los pacientes», dijo Larry Wood, vicepresidente corporativo y presidente del grupo de Edwards, transcatéter aórtico. reemplazo valvular estructural y quirúrgico del corazón. «Los últimos datos del ensayo aórtico COMMENCE enfatizan el valor de las ofertas basadas en tejidos de RESILIA para ayudar a los pacientes y sus médicos con el manejo de por vida de la enfermedad de las válvulas».

Los datos más recientes del ensayo aórtico COMMENCE se unen a una creciente biblioteca de estudios clínicos en apoyo del tejido RESILIA.

El ensayo aórtico COMMENCE es un estudio prospectivo, multicéntrico, de exención de dispositivo de investigación (IDE) de un solo brazo compuesto por 689 pacientes en 27 centros clínicos en los Estados Unidos y Europa. El ensayo está evaluando la seguridad y eficacia de la válvula aórtica bioprotésica de Edwards con tejido RESILIA en pacientes mayores de 18 años con enfermedad de la válvula aórtica diagnosticada y programados para someterse a una cirugía de reemplazo de válvula aórtica. Se recopilaron datos de seguimiento a largo plazo en un subconjunto de estos pacientes y se seguirán evaluando durante 10 años.

Para obtener más información sobre el tejido RESILIA, visite la sala de redacción de tejidos RESILIA en edwards.com/about-us/resilia-newsroom.