LAS VEGAS, 2 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — La Fundación VIVA, una organización sin fines de lucro dedicada a promover el campo de la medicina vascular y la intervención a través de la educación y la investigación, anuncia los resultados de los ensayos clínicos de última hora sesión en la conferencia VIVA22, organizada en Wynn Las Vegas.

VIVA (Vascular InterVentional Advances) es un simposio anual de educación vascular que reúne a un cuerpo docente global de múltiples especialidades para presentar una variedad de charlas y presentaciones de casos en vivo de centros clínicos de todo el mundo. Los asistentes incluyen una audiencia de cardiólogos intervencionistas, radiólogos intervencionistas, cirujanos vasculares y especialistas en medicina endovascular. A continuación se encuentran los resúmenes de las 5 presentaciones de ensayos clínicos de última hora de esta mañana.

La endoprótesis fijada anatómicamente AFX2 tiene resultados similares a las endoprótesis fijadas proximalmente disponibles comercialmente: resultados a 5 años del ensayo LEOPARD

Presentado por Christopher J. Kwolek, MD, MBA

El ensayo LEOPARD (Looking at EVAR Outcomes by Primary Analysis of Randomized Data) es el primer ensayo clínico aleatorizado prospectivo diseñado para comparar los resultados clínicos relevantes después de la reparación endovascular de un aneurisma utilizando dispositivos contemporáneos disponibles en el mercado.

Un total de 455 pacientes fueron aleatorizados. 235 pacientes fueron tratados con una endoprótesis con fijación anatómica y el dispositivo AFX/AFX2 (Endologix) con Duraply, y 220 pacientes fueron tratados con una endoprótesis con fijación proximal (91 Endurant [Medtronic]72 Gore excluidor [Gore & Associates]y 57 cenit [Cook Medical]). Las características demográficas y anatómicas fueron similares entre los grupos.

Los pacientes fueron seguidos durante 5 años y se utilizó un laboratorio central independiente. Todos los eventos relacionados con el dispositivo y los principales eventos adversos fueron revisados ​​y adjudicados por un médico independiente.

A los 5 años, no hubo diferencias entre los grupos de fijación anatómica y proximal con respecto a la mortalidad relacionada con el aneurisma, la rotura del aneurisma, la mortalidad por todas las causas, la reintervención o la oclusión de la extremidad. La ausencia de conversión abierta fue estadísticamente menor para el grupo AFX a los 5 años al 100 % frente al 98 % para el grupo de fijación proximal (p = 0,0142).

El criterio principal de valoración fueron las complicaciones relacionadas con el aneurisma (ARC) combinadas con lo siguiente: muerte periprocedimiento, ruptura del aneurisma, conversión abierta, cualquier tipo de endofuga (I, II, III, IV), oclusión de la extremidad, migración > 10 mm, agrandamiento del saco > 5 mm y reintervención relacionada con el dispositivo.

La ausencia de ARC fue mayor a los 5 años para el grupo AFX con un 63,8 % frente al 55,5 % para el grupo de fijación proximal y se debió principalmente a la mayor tasa de endofuga de tipo II observada en el grupo de fijación proximal.

En resumen, los cuatro dispositivos fueron efectivos para prevenir la ruptura del aneurisma y la muerte relacionada con el aneurisma en más del 97 % de los pacientes durante 5 años. No se observaron diferencias en las endofugas tipo I o tipo III, y se requirió reintervención en el 15 % de los pacientes en ambos grupos a los 5 años con una necesidad mínima de conversión abierta. El 70% de los pacientes seguían vivos a los 5 años y, por lo tanto, será necesario un seguimiento adicional para determinar los resultados a largo plazo.

Utilidad de los balones liberadores de fármacos de sirolimus en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica compleja debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades: 24–Resultados del mes del estudio PRESTIGE

Presentado por Tjun Y. Tang, MD

El uso de balones liberadores de sirolimus (SEB) para mejorar la permeabilidad de la arteria tibial a largo plazo en la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) es novedoso. El estudio PRESTIGE investigó los resultados de rendimiento y la seguridad del SEB (MedAlliance SA) de liberación sostenida de limus (SLR) Selution para el tratamiento de lesiones oclusivas tibiales TASC II C y D en pacientes con CLTI de Singapur. Reportamos resultados a 24 meses.

PRESTIGE fue un estudio piloto clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, con múltiples investigadores y un solo centro. Originalmente se incluyeron 25 pacientes (25 extremidades; 33 lesiones) con gravedad de la herida de clase 5 de Rutherford, y 18/25 (72 %) pacientes estuvieron disponibles para el análisis de 24 meses. Los datos recopilados incluyeron la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR), la supervivencia sin amputación (AFS), el cambio en la clase de Rutherford, el estado de la herida, la encuesta de calidad de vida EQ-5D y el Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ).

Los datos demográficos iniciales incluyeron 17 (68,0 %) hombres; la edad media fue de 63,7 ± 9,7 años. Las comorbilidades significativas incluyeron diabetes mellitus (n = 22; 88,0 %) e insuficiencia renal terminal (n = 11; 44,0 %). Quince (45,5%) pacientes tenían lesiones TASC II D, y la longitud media de la lesión tratada fue de 19 ± 11 cm. A los 24 meses, la AFS fue del 75,0% (18/24 pacientes; 4 muertes y 2 amputaciones mayores de las extremidades inferiores), y la ausencia de CD-TLR fue del 87,0%. La clase media de Rutherford mejoró de 5,00 al inicio a 0,44 ± 1,33 (p < 0,05) a los 24 meses. La tasa de cicatrización de heridas fue del 94,4% (17/18). La escala analógica visual EQ-5D media mejoró de 58,0 ± 9,57 al inicio a 76,7 ± 11,1 (p < 0,001) a los 24 meses. WIQ (distancia) y WIQ (escaleras) generalmente disminuyeron, aunque de manera insignificante desde el inicio hasta los 24 meses.

El Selution SLR SEB sigue siendo seguro y eficaz en el tratamiento de lesiones oclusivas arteriales tibiales complejas en esta frágil cohorte de pacientes con CLTI con una alta prevalencia de diabetes e insuficiencia renal terminal. Sin embargo, los resultados a mediano plazo demuestran una tendencia de progresión o recurrencia de la enfermedad, reflejada por el empeoramiento del WIQ.

ELEGANCE: aumento de la diversidad en los ensayos de enfermedades arteriales periféricas

Presentado por Maureen P. Kohi, MD

A pesar de la alta prevalencia de enfermedad arterial periférica (PAD) en mujeres y minorías subrepresentadas (URM), estos grupos se incluyen con poca frecuencia en los ensayos de PAD. El registro ELEGANCE es un registro global, no aleatorizado, abierto, prospectivo y multicéntrico que recopila activamente datos del mundo real sobre los resultados después del tratamiento endovascular de la EAP, con énfasis en la inscripción de diversos pacientes tratados con dispositivos liberadores de fármacos (DED). Los criterios de inclusión incluyeron edad ≥ 18 años, consentimiento informado por escrito y tratamiento con cualquier DED disponible comercialmente de Boston Scientific Corporation comercializado para lesiones en la circulación arterial periférica. ELEGANCE tiene como objetivo inscribir al menos un 40% de mujeres y URM. Los pacientes inscritos serán seguidos hasta 5 años después del tratamiento índice.

Al 28 de julio de 2022, se inscribieron 579 pacientes (710 lesiones) en 46 sitios activados en los Estados Unidos, China, Alemania y Tailandia. La edad media es de 69,6 años (DE ± 9,7 años); 241 (41,6 %) son mujeres y 235 (40,6 %) son URM. De estos, 117 (20,2%) son negros o de ascendencia africana, 55 (9,5%) son asiáticos y 47 (8,1%) son hispanos/latinos. Las comorbilidades y los factores de riesgo incluyen los actuales (156 [27.4%] pacientes) o fumadores anteriores (292 [51.3%] pacientes); diabetes mellitus tipo 2 (305 [52.7%] pacientes); y antecedentes de hiperlipidemia (468 [82.2%] pacientes) y/o antecedentes de hipertensión (515 [90.5%] pacientes) que requieren medicación. Las indicaciones de tratamiento incluyen la claudicación (370 [66.3%] pacientes) e isquemia crónica que amenaza las extremidades (143 [25.6%] pacientes). La longitud mediana de la lesión fue de 100 mm (IQR, 60-200 mm). De 710 lesiones tratadas, 513 (72,7%) fueron de novo y 193 (27,3%) reestenosis. La calcificación fue moderada o grave en 178 (25,3%) y 225 (32,0%) pacientes, respectivamente. Entre los 538 pacientes con clasificación de Rutherford disponible al inicio del estudio, 204 (37,9 %) eran ≥ clase 4.

Al enfatizar la diversidad de pacientes estudiados, ELEGANCE mejorará la toma de decisiones terapéuticas y los resultados clínicos para el manejo de la EAP con EOS en todas las poblaciones, incluidas las que se incluyen con poca frecuencia en los ensayos de EAP.

Terapia de revascularización para la enfermedad femoropoplítea con una nueva endoprótesis intraarterial: resultados de 12 meses del estudio TORUS-2

Presentado por Ehrin J. Armstrong, MD

El sistema de injerto de stent Torus (Endologix) representa el primer stent cubierto para la arteria femoral superficial (SFA) introducido en casi 20 años. El objetivo del estudio TORUS 2 es investigar tanto la seguridad como la eficacia de esta posible opción de endoprótesis recubierta mediante la comparación de los resultados con los objetivos de rendimiento preestablecidos.

El estudio TORUS 2 es un ensayo internacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico. El seguimiento se programó a los 30 días, 6 meses y luego anualmente hasta el año 3. El criterio principal de valoración de la eficacia evalúa la permeabilidad primaria a los 12 meses, que se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y la lesión diana recurrente estenosis de diámetro > 50% con un cociente de velocidad sistólica máxima de > 2,5. El criterio principal de valoración de seguridad es un resultado compuesto de varios tipos de eventos adversos mayores (MAE) durante 30 días, que consiste en mortalidad por todas las causas, CD-TLR y amputación de la extremidad objetivo.

Un total de 188 pacientes fueron reclutados y tratados con el sistema de injerto de stent Torus en 34 sitios. La edad media es de 69,7 ± 8,4 años, el 72 % son hombres y el 84 % tenían una clase de Rutherford ≥ 3. La longitud media de la lesión evaluada por el laboratorio central es de 118 ± 44 mm y varía hasta 275 mm. El 52% tenía calcificación de moderada a severa. La estenosis máxima media fue del 89%, variando desde el 50% hasta la oclusión total, y el 36% de los pacientes presentó una oclusión total del vaso enfermo. El éxito técnico se logró en el 100% de los pacientes. El 13% de los pacientes se sometieron a aterectomía. La tasa de MAE a los 30 días (141 pacientes) fue del 1,4 % (se informaron 2 CD-TLR en los días 14 y 18). A lo largo de 1 año, hubo cuatro (2,8 %) muertes, 24 (17,0 %) CD-TLR y una amputación de una extremidad (0,7 %). Al cabo de 1 año, la ausencia de CD-TLR fue del 75,7 %.

Un estudio basado en registros de angioplastia con balón recubierto de fármaco con paclitaxel para el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoropoplítea

Presentado por Daniel J. Bertges, MD

La Iniciativa de Calidad Vascular (VQI) de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) llevó a cabo un estudio prospectivo, de un solo brazo, basado en un registro que evaluó la seguridad y el rendimiento de un balón recubierto de fármaco (DCB) de paclitaxel (In.Pact Admiral, Medtronic) para el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) o la reestenosis intrastent (ISR) de la arteria poplítea. El estudio incluyó 43 sitios en los Estados Unidos y evaluó a 300 pacientes.

Los resultados clínicos se evaluaron a los 12, 24 y 36 meses. El criterio principal de valoración fue la revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el éxito técnico, la revascularización del vaso diana (TVR), la amputación mayor de extremidades y la mortalidad por todas las causas.

Los pacientes eran típicos de la población con enfermedad arterial periférica con una edad media de 68 años, 58 % hombres y 56 % con diabetes. La mayoría presentaba claudicación (80% clase 2-3 de Rutherford), mientras que el 20% presentaba dolor isquémico en reposo (clase 4 de Rutherford). Las lesiones incluyeron ISR de la SFA en el 68%, SFA-poplítea en el 26% y arterias poplíteas en el 7%. La longitud media de la lesión fue de 17,8 ± 11,8 cm. Las oclusiones fueron tratadas en el 43% de las lesiones (longitud media ocluida, 16 ± 10 cm). Tipo por Consenso entre Sociedades Transatlánticas (TASC) incluido: TASC A, 17%, TASC B, 29%; TASC C, 38%; y TASC D, 15%.

Según las estimaciones provisionales de Kaplan-Meier a los 12 y 24 meses, la ausencia de cualquier TLR fue del 90 % y el 72 %, la ausencia de cualquier TVR fue del 88 % y el 68 %, la ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo fue del 99 % y el 99 %, y todos -Causa de supervivencia fue del 95% y 89%.

Este estudio posterior a la comercialización basado en el registro del In.Pact Admiral paclitaxel DCB muestra resultados prometedores en el tratamiento de la ISR femoropoplítea con una ausencia de TLR del 90 % en 1 año. Estos resultados demuestran la capacidad del SVS VQI para realizar una evaluación posterior a la comercialización de dispositivos periféricos en asociación con la industria y los reguladores federales.

Sobre la Fundación VIVA

La Fundación VIVA, una organización sin fines de lucro dedicada a promover el campo de la medicina vascular y la intervención a través de la educación y la investigación, se esfuerza por ser el principal educador en el campo. Nuestro equipo de especialistas en medicina vascular, cardiología intervencionista, radiología intervencionista y cirugía vascular está impulsado por la pasión de avanzar en el campo y mejorar los resultados de los pacientes. Los eventos educativos presentados por tienen un espíritu distintivo de compañerismo logrado mediante la sinergia de talentos colectivos para promover la conciencia y las opciones terapéuticas innovadoras para las enfermedades vasculares en todo el mundo. Para obtener más información sobre la Fundación VIVA, visite https://thevivafoundation.org/.

FUENTE Fundación VIVA