HANGZHOU, China, 6 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Venus Medtech (Hangzhou) Inc. («Venus Medtech»), un proveedor líder de soluciones integradas para terapias valvulares cardíacas estructurales transcatéter en China, ha anunciado recientemente que su VenusP-Valve ha recibido la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su uso en ensayos clínicos. Con esta aprobación, VenusP-Valve se convierte en el primer sistema valvular cardíaco desarrollado en China en recibir la aprobación de la FDA, lo que marca un nuevo hito para las válvulas cardíacas chinas en el escenario mundial.
La aprobación del IDE (Investigational Device Exemption) permite a VenusP-Valve llevar a cabo ensayos clínicos fundamentales en Estados Unidos para respaldar su aprobación previa al mercado (PMA). A través del programa Japan-US Harmonization By Doing, establecido conjuntamente por la FDA y el PMDA de Japón, estos ensayos clínicos se llevarán a cabo simultáneamente en 10 centros en Estados Unidos y 5 centros en Japón, con la participación de 60 pacientes. El año pasado, VenusP-Valve ya se utilizó en dos casos para uso compasivo en Estados Unidos.
VenusP-Valve, como producto estrella de la compañía, ha obtenido la marca CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) el 8 de abril de 2022, convirtiéndose así en el primer dispositivo cardiovascular implantable Clase III aprobado bajo el nuevo MDR. Hasta la fecha, VenusP-Valve ha sido aprobada en más de treinta países, incluyendo China, Reino Unido, Italia, España, Dinamarca, Grecia, Francia, Alemania, Polonia, Suiza, entre otros, y su implantación sigue creciendo en nuevos hospitales y centros.
VenusP-Valve es el primer producto autoexpandible TPVR aprobado en China y Europa, con un valor clínico notable. Su diseño exclusivo con extremos acampanados garantiza el flujo sanguíneo de la arteria branquial con stents desnudos en el extremo de salida. Además, proporciona un sistema de anclaje multipunto estable y permite una fácil colocación, sin necesidad de colocar un stent antes del procedimiento. Este producto está disponible en varias especificaciones con amplia aplicabilidad, para satisfacer las necesidades del 85% de los pacientes en el caso de un TSVD grande.
Según los datos de seguimiento de tres años del ensayo clínico europeo, la tasa de éxito de TPVR con VenusP-Valve ha sido del 100% en 64 pacientes. Además, no se ha observado mortalidad por todas las causas, reintervención quirúrgica, ni insuficiencia pulmonar moderada o grave. La fuga paravalvular y la insuficiencia tricuspídea han sido leves o inferiores en el 96,87% de los casos.
Se espera que VenusP-Valve inscriba pacientes en Estados Unidos en la segunda mitad de este año y en Japón a principios de 2024, con aprobaciones esperadas alrededor de 2026 en ambos mercados. Además de VenusP-Valve, se espera que los productos principales en desarrollo de la compañía, como el sistema de reemplazo de válvula mitral/tricúspide Cardiovalve y los sistemas TAVR de próxima generación Venus-Vitae y Venus-PowerX, reciban sucesivas aprobaciones de comercialización nacionales e internacionales a partir de 2026.
Eric Zi, cofundador, director ejecutivo y gerente general de Venus Medtech, comentó: «La aprobación del IDE de VenusP-Valve marca un hito importante en nuestra estrategia global y muestra la dedicación inquebrantable del equipo al progreso y la innovación. Conforme nuestros productos innovadores vayan madurando, anticipamos un año 2026 de crecimiento significativo en la expansión global. Esperamos con entusiasmo la pronta inscripción de pacientes para VenusP-Valve y la recopilación de resultados de seguimiento clínico, lo que nos llevará a su aprobación de comercialización en Estados Unidos».
FUENTE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
